En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AVI-7537 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till denna studie.

1. Man eller kvinna 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Kroppsmassaindex 18 kg/m2 till 35 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening och incheckning (Dag -1).
3. God allmän hälsa (inga kroniska hälsotillstånd) enligt bedömning av utredaren.
4. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (t.ex. vara bekräftad efter klimakteriet eller ha genomgått kirurgisk sterilisering) eller måste, tillsammans med sin(a) sexpartner(s), använda två former av medicinskt godtagbara preventivmedel (t.ex. oral preventivmedel i kombination). med en manlig kondom) under screeningsperioden och under hela studiens varaktighet inklusive 28 dagars uppföljning efter sista dos.
5. Manliga försökspersoner måste antingen vara sterila eller samtycka till att använda en manlig kondom och den kvinnliga sexpartnern under hela studiens varaktighet inklusive 28 dagar efter sista dosuppföljning (t.ex. orala preventivmedel).
6. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under minst 30 dagar efter den sista infusionen av studiemedicin.
7. Kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av signaturen på ett informerat samtyckesdokument som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och accepterar att följa studierestriktionerna.

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie.

1. Graviditet eller amning.
2. En positiv urin- eller blodscreening för missbruk av droger, inklusive alkohol.
3. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före incheckning (dag -1).
4. Ett positivt kotinintest som indikerar nyligen använda nikotin.
5. Donerat blod inom 90 dagar eller plasma inom 30 dagar efter första dosen på dag 1.
6. Aktivt missbruk eller något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller försökspersonens förmåga att följa protokollet.
7. Användning av mediciner förutom vitaminer, paracetamol eller hormonell preventivmetod inom 14 dagar efter första dosen på dag 1. Försökspersoner med mild säsongsbetonad allergi kan använda antihistaminer efter utredarens gottfinnande efter godkännande av sponsorns medicinska monitor.
8. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 45 dagar efter första dosen på dag 1 (d.v.s. fick något annat prövningsläkemedel).
9. Mottagare av en organtransplantation (fast eller hematopoetisk).
10. Förlängt QTcF-intervall > 440 ms för män eller > 460 ms för kvinnor med hjälp av medelvärdet av de trippelelektrokardiogram (EKG) som samlats in under screening, på dag -1 eller strax före dosering på dag 1.
11. Annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse, som fastställts av utredaren.
12. Alla kliniskt signifikanta onormala hematologi-, kemi-, koagulations- eller urinanalysvärden, som fastställts av utredaren.
13. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) på < 80 ml/min, baserat på ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom.
14. Urin-albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) > 30 mg/g.
15. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV-1-serologi) eller känd HIV-infektion.
16. Positivt resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller för antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
17. Användning av alkoholhaltiga livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning på dag -1.
18. Användning av koffeinhaltiga livsmedel eller drycker inom 24 timmar före incheckning på dag -1.
19. Febril sjukdom eller betydande infektion inom 48 timmar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet på dag 1.

Obs: Inkludering av varje ämne kommer att granskas med en medlem av AVI BioPharmas kliniska personal innan registreringen i försöket. Skriftligt godkännande från en medlem av AVI BioPharma Clinical Personal krävs innan randomisering.