Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-7537 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.

1. Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar op het moment van de screening.
2. Body mass index 18 kg/m2 tot en met 35 kg/m2 op het moment van screening en check-in (dag -1).
3. Goede algemene gezondheid (geen chronische gezondheidsproblemen) zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
4. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. bevestigd na de menopauze of hebben een chirurgische sterilisatie ondergaan) of moeten, samen met hun seksuele partner(s), 2 vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptie in combinatie met een mannencondoom) tijdens de screeningperiode en gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief de follow-up van 28 dagen na de laatste dosis.
5. Mannelijke proefpersonen moeten onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om tijdens de gehele duur van het onderzoek, inclusief de 28 dagen na de laatste dosis follow-up, een mannencondoom te gebruiken en de vrouwelijke seksuele partner moet ook een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva).
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 30 dagen na de laatste infusie van onderzoeksmedicatie geen sperma te doneren.
7. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en akkoord te gaan met het naleven van de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van dit onderzoek.

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Een positief urine- of bloedonderzoek voor misbruik van drugs, inclusief alcohol.
3. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
4. Een positieve cotininetest wijst op recent nicotinegebruik.
5. Bloed gedoneerd binnen 90 dagen of plasma binnen 30 dagen na de eerste dosis op dag 1.
6. Misbruik van werkzame stoffen of een medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden in gevaar kan brengen.
7. Gebruik van medicijnen behalve vitamines, paracetamol of hormonale anticonceptie binnen 14 dagen na de eerste dosis op dag 1. Proefpersonen met milde seizoensgebonden allergieën mogen antihistaminica gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker na goedkeuring door de Sponsor Medical Monitor.
8. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 45 dagen na de eerste dosis op dag 1 (d.w.z. een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen).
9. Ontvanger van een orgaantransplantatie (vast of hematopoëtisch).
10. Verlengd QTcF-interval > 440 ms voor mannen of > 460 ms voor vrouwen met behulp van het gemiddelde van de elektrocardiogrammen (ECG's) in drievoud die zijn verzameld tijdens de screening, op dag -1, of vlak voor de dosering op dag 1.
11. Andere klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
12. Elke klinisch significante abnormale waarde voor hematologie, chemie, coagulatie of urineonderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
13. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van < 80 ml/min, gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking.
14. Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) > 30 mg/g.
15. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-serologie) of bekende hiv-infectie.
16. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.
17. Gebruik van alcoholhoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken op Dag -1.
18. Gebruik van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken op Dag -1.
19. Koortsziekte of significante infectie binnen 48 uur vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.

Opmerking: opname van elk onderwerp zal worden beoordeeld met een lid van AVI BioPharma Clinical Personnel voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Schriftelijke goedkeuring van een lid van het klinisch personeel van AVI BioPharma is vereist voorafgaand aan randomisatie.