Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVI-7537 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen.

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Body-Mass-Index 18 kg/m2 bis einschließlich 35 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings und Check-in (Tag -1).
3. Gute allgemeine Gesundheit (keine chronischen Gesundheitszustände), wie vom Ermittler festgestellt.
4. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein (z. B. postmenopausal bestätigt sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) oder müssen in Verbindung mit ihrem/ihren Sexualpartner(n) 2 Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung in Verbindung mit Kondom für Männer) während des Screening-Zeitraums und für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis.
5. Männliche Probanden müssen entweder steril sein oder sich damit einverstanden erklären, für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis, ein männliches Kondom zu verwenden, und die weibliche Sexualpartnerin muss ebenfalls eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. orale Kontrazeptiva).
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion der Studienmedikation kein Sperma zu spenden.
7. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen, das von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigt wurde) und der Einhaltung der Studienbeschränkungen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen.

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Ein positiver Urin- oder Bluttest für Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol.
3. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
4. Ein positiver Cotinintest weist auf kürzlichen Nikotinkonsum hin.
5. Blutspende innerhalb von 90 Tagen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1.
6. Missbrauch von Wirkstoffen oder ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, gefährden könnte.
7. Verwendung von Medikamenten außer Vitaminen, Paracetamol oder hormoneller Empfängnisverhütung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1. Personen mit leichten saisonalen Allergien können Antihistaminika nach Ermessen des Prüfarztes nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor des Sponsors verwenden.
8. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 45 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1 (d. h. Erhalt eines anderen Prüfpräparats).
9. Empfänger eines Organtransplantats (fest oder hämatopoetisch).
10. Verlängertes QTcF-Intervall > 440 ms für Männer oder > 460 ms für Frauen unter Verwendung des Durchschnitts der Dreifach-Elektrokardiogramme (EKGs), die während des Screenings, an Tag -1 oder unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1 erfasst wurden.
11. Andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität, wie vom Prüfarzt festgestellt.
12. Jeder klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungs- oder Urinanalysewert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
13. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 80 ml/min, basierend auf der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“.
14. Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 30 mg/g.
15. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-1-Serologie) oder bekannte HIV-Infektion.
16. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
17. Konsum von alkoholhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in an Tag -1.
18. Konsum von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in an Tag -1.
19. Fieberhafte Erkrankung oder signifikante Infektion innerhalb von 48 Stunden vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1.

Hinweis: Die Aufnahme jedes Probanden wird vor der Aufnahme in die Studie mit einem Mitglied des klinischen Personals von AVI BioPharma überprüft. Vor der Randomisierung ist eine schriftliche Genehmigung eines Mitglieds des klinischen Personals von AVI BioPharma erforderlich.