Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AVI-7537 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per questo studio.

1. Uomo o donna di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento dello screening.
2. Indice di massa corporea da 18 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusi, al momento dello screening e del check-in (giorno -1).
3. Buona salute generale (nessuna condizione di salute cronica) come determinato dall'investigatore.
4. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ad esempio, essere confermati in post-menopausa o essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica) o devono, in combinazione con i loro partner sessuali, utilizzare 2 forme di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, la contraccezione orale insieme con preservativo maschile) durante il periodo di screening e per l'intera durata dello studio, compresi i 28 giorni successivi all'ultima dose di follow-up.
5. I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o accettare di utilizzare, per l'intera durata dello studio, compresi i 28 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose, un preservativo maschile e anche la partner sessuale femminile deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali).
6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per almeno 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.
7. In grado di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e di accettare di rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso da questo studio.

1. Gravidanza o allattamento.
2. Uno screening positivo delle urine o del sangue per droghe d'abuso, incluso l'alcol.
3. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1).
4. Un test positivo per la cotinina che indica un uso recente di nicotina.
5. Sangue donato entro 90 giorni o plasma entro 30 giorni dalla prima dose il Giorno 1.
6. Abuso di sostanze attive o qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la capacità del soggetto di rispettare il protocollo.
7. Uso di qualsiasi farmaco oltre a vitamine, paracetamolo o contraccezione ormonale entro 14 giorni dalla prima dose il giorno 1. I soggetti con lievi allergie stagionali possono utilizzare antistaminici a discrezione dello Sperimentatore dopo l'approvazione da parte dello Sponsor Medical Monitor.
8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 45 giorni dalla prima dose il giorno 1 (ovvero, ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale).
9. Destinatario di un trapianto d'organo (solido o ematopoietico).
10. Intervallo QTcF prolungato > 440 ms per i maschi o > 460 ms per le femmine utilizzando la media degli elettrocardiogrammi in triplo (ECG) raccolti durante lo screening, il giorno -1 o appena prima della somministrazione il giorno 1.
11. Altre anomalie dell'ECG clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
12. Qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo di ematologia, chimica, coagulazione o analisi delle urine, come determinato dallo sperimentatore.
13. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 80 ml/min, basata sull'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
14. Rapporto urina-albumina-creatinina (UACR) > 30 mg/g.
15. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (sierologia HIV-1) o infezione da HIV nota.
16. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
17. Uso di cibi o bevande contenenti alcol entro 72 ore prima del check-in il giorno -1.
18. Uso di cibi o bevande contenenti caffeina entro 24 ore prima del check-in il giorno -1.
19. Malattia febbrile o infezione significativa entro 48 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1.

Nota: l'inclusione di ciascun soggetto sarà esaminata con un membro del personale clinico di AVI BioPharma prima dell'arruolamento nello studio. Prima della randomizzazione è richiesta l'approvazione scritta di un membro del personale clinico di AVI BioPharma.