Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AVI-7537 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do tego badania.

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała 18 kg/m2 do 35 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego i odprawy (dzień -1).
3. Dobry ogólny stan zdrowia (brak przewlekłych schorzeń) określony przez Badacza.
4. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (np. być po menopauzie lub przejść sterylizację chirurgiczną) lub muszą, w połączeniu ze swoimi partnerami seksualnymi, stosować 2 formy medycznie akceptowalnej antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja w połączeniu z męską prezerwatywą) podczas okresu przesiewowego i przez cały czas trwania badania, w tym 28-dniową obserwację po ostatniej dawce.
5. Mężczyźni muszą być bezpłodni lub wyrazić zgodę na stosowanie przez cały czas trwania badania, w tym 28 dni po ostatniej dawce, męskiej prezerwatywy, a partnerka seksualna musi również stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. Doustne środki antykoncepcyjne).
6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez co najmniej 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku.
7. Zdolny zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (potwierdzoną podpisem na dokumencie świadomej zgody, który jest zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) i zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z tego badania.

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Pozytywny wynik badania moczu lub krwi na obecność narkotyków, w tym alkoholu.
3. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1).
4. Dodatni wynik testu na kotyninę wskazuje na niedawne używanie nikotyny.
5. Krew oddana w ciągu 90 dni lub osocze w ciągu 30 dni od pierwszej dawki w dniu 1.
6. Nadużywanie substancji czynnych lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zdolności podmiotu do przestrzegania protokołu.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków poza witaminami, acetaminofenem lub antykoncepcją hormonalną w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki w dniu 1. Osoby z łagodnymi alergiami sezonowymi mogą stosować leki przeciwhistaminowe według uznania badacza po zatwierdzeniu przez monitora medycznego sponsora.
8. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 45 dni od pierwszej dawki w dniu 1 (tj. otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku).
9. Odbiorca przeszczepu narządu (stałego lub hematopoetycznego).
10. Wydłużony odstęp QTcF > 440 ms dla mężczyzn lub > 460 ms dla kobiet na podstawie średniej z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) zebranych podczas badania przesiewowego, w dniu -1 lub tuż przed podaniem dawki w dniu 1.
11. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, określone przez Badacza.
12. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna, chemiczna, krzepnięcia lub wynik analizy moczu, określona przez Badacza.
13. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 80 ml/min, na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek.
14. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 30 mg/g.
15. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (serologia HIV-1) lub znane zakażenie wirusem HIV.
16. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Spożycie żywności lub napojów zawierających alkohol w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem w dniu -1.
18. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w dniu -1.
19. Choroba przebiegająca z gorączką lub poważna infekcja w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1.

Uwaga: Włączenie każdego uczestnika zostanie zweryfikowane z członkiem personelu klinicznego AVI BioPharma przed włączeniem do badania. Przed randomizacją wymagana jest pisemna zgoda członka personelu klinicznego AVI BioPharma.