一项评估 AVI-7537 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加这项研究。

1. 筛选时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性或女性。
2. 筛选和登记时（第 -1 天），体重指数为 18 kg/m2 至 35 kg/m2，包括端值。
3. 研究者确定的一般健康状况良好（无慢性健康状况）。
4. 女性受试者必须没有生育能力（例如，被确认为绝经后或已接受手术绝育）或必须与其性伴侣一起使用 2 种医学上可接受的避孕方法（例如，口服避孕药联合使用使用男用避孕套）在筛选期间和整个研究期间，包括最后一次给药后 28 天的随访。
5. 男性受试者必须已绝育或同意在整个研究期间（包括最后一次给药后 28 天的随访）使用男用避孕套，女性性伴侣也必须使用医学上可接受的避孕措施（例如避孕药）。 口服避孕药）。
6. 男性受试者必须同意在最后一次输注研究药物后至少 30 天内不捐献精子。
7. 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外。

1. 怀孕或哺乳。
2. 滥用药物（包括酒精）的尿液或血液筛查呈阳性。
3. 在入住前（第 -1 天）6 个月内使用任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）。
4. 可替宁试验呈阳性表明最近使用了尼古丁。
5. 在第 1 天首次给药后 90 天内捐献血液或在 30 天内捐献血浆。
6. 活性物质滥用或任何可能危及受试者安全或受试者遵守方案的能力的医学或精神疾病。
7. 在第 1 天首次给药后的 14 天内使用除维生素、对乙酰氨基酚或激素避孕药以外的任何药物。具有轻度季节性过敏的受试者在申办者医疗监督员批准后可根据研究者的判断使用抗组胺药。
8. 在第 1 天首次给药后 45 天内参加任何介入性临床试验（即，接受任何其他研究药物）。
9. 器官移植（实体或造血）的接受者。
10. 使用筛选期间、第 -1 天或第 1 天给药前收集的一式三份心电图 (ECG) 的平均值，男性 QTcF 间期延长 > 440 ms 或女性 > 460 ms。
11. 由研究者确定的其他具有临床意义的 ECG 异常。
12. 由研究者确定的任何具有临床意义的异常血液学、化学、凝血或尿液分析值。
13. 根据肾病饮食修正方程，肾小球滤过率 (GFR) < 80 mL/min。
14. 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) > 30 mg/g。
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 血清学）或已知 HIV 感染的阳性检测。
16. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性。
17. 在第 -1 天入住前 72 小时内使用含酒精的食物或饮料。
18. 第 -1 天入住前 24 小时内食用含咖啡因的食物或饮料。
19. 在第 1 天给予第一剂研究药物前 48 小时内出现发热性疾病或严重感染。

注意：在参加试验之前，将由 AVI BioPharma 临床人员审查每个受试者的纳入情况。 在随机化之前，需要获得 AVI BioPharma 临床人员的书面批准。