Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVI-7537 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para este estudio.

1. Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Índice de masa corporal de 18 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección y el Check-in (Día -1).
3. Buena salud general (sin condiciones de salud crónicas) según lo determine el investigador.
4. Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles (p. ej., ser posmenopáusicas confirmadas o haberse sometido a esterilización quirúrgica) o deben, junto con su(s) pareja(s) sexual(es), usar 2 formas de anticoncepción médicamente aceptable (p. ej., anticoncepción oral junto con con un condón masculino) durante el período de selección y durante toda la duración del estudio, incluido el seguimiento de 28 días posterior a la última dosis.
5. Los sujetos masculinos deben ser estériles o estar de acuerdo en usar, durante toda la duración del estudio, incluido el seguimiento de 28 días después de la última dosis, un condón masculino y la pareja sexual femenina también debe usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (p. anticonceptivos orales).
6. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante al menos 30 días después de la última infusión del medicamento del estudio.
7. Capaz de comprender los requisitos del estudio, de proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y estar de acuerdo con cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de este estudio.

1. Embarazo o lactancia.
2. Una prueba de orina o sangre positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol.
3. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al Check-in (Día -1).
4. Una prueba de cotinina positiva que indica un uso reciente de nicotina.
5. Sangre donada dentro de los 90 días o plasma dentro de los 30 días de la primera dosis en el Día 1.
6. Abuso de sustancias activas o cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
7. Uso de cualquier medicamento aparte de vitaminas, paracetamol o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del Día 1. Los sujetos con alergias estacionales leves pueden usar antihistamínicos a discreción del Investigador después de la aprobación del Monitor Médico Patrocinador.
8. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 45 días posteriores a la primera dosis del Día 1 (es decir, recibió cualquier otro fármaco en investigación).
9. Receptor de un trasplante de órgano (sólido o hematopoyético).
10. Intervalo QTcF prolongado > 440 ms para hombres o > 460 ms para mujeres usando el promedio de los electrocardiogramas (ECG) por triplicado recopilados durante la selección, el día -1 o justo antes de la dosificación el día 1.
11. Otra anomalía ECG clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
12. Cualquier valor anómalo clínicamente significativo de hematología, química, coagulación o análisis de orina, según lo determine el investigador.
13. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 80 ml/min, basada en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease.
14. Proporción orina-albúmina-creatinina (UACR) > 30 mg/g.
15. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (serología VIH-1) o infección por VIH conocida.
16. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
17. Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol dentro de las 72 horas anteriores al Check-in el Día -1.
18. Uso de alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas anteriores al Check-in el Día -1.
19. Enfermedad febril o infección significativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1.

Nota: La inclusión de cada sujeto se revisará con un miembro del personal clínico de AVI BioPharma antes de la inscripción en el ensayo. Se requiere la aprobación por escrito de un miembro del personal clínico de AVI BioPharma antes de la aleatorización.