Tutkimus, jolla arvioidaan AVI-7537:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Seulontahetkellä 18-50-vuotias mies tai nainen.
2. Painoindeksi 18 kg/m2 - 35 kg/m2, seulonnan ja lähtöselvityksen aikana (päivä -1).
3. Hyvä yleinen terveydentila (ei kroonisia terveysongelmia), jonka tutkija on määrittänyt.
4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (esim. heillä on varmistettu vaihdevuosien jälkeen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi) tai heidän on käytettävä seksikumppaninsa kanssa kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä yhdessä). miehen kondomin kanssa) seulontajakson aikana ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 28 päivän seuranta viimeisen annoksen jälkeen.
5. Miesten on joko oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään mieskondomia koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 28 päivää viimeisen annoksen jälkeisen seurannan ajan, ja naispuolisen seksikumppanin on myös käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit).
6. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen.
7. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (joka todistetaan allekirjoituksella tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, jonka Institutional Review Board [IRB] on hyväksynyt) ja suostuu noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

1. Raskaus tai imetys.
2. Positiivinen virtsan tai veren seulonta huumeiden, mukaan lukien alkoholin, väärinkäytön varalta.
3. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
4. Positiivinen kotiniinitesti, joka osoittaa viimeaikaisen nikotiinin käytön.
5. Luovutettu verta 90 päivän sisällä tai plasmaa 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta päivänä 1.
6. Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn noudattaa protokollaa.
7. Kaikkien muiden lääkkeiden, paitsi vitamiinien, asetaminofeenin tai hormonaalisen ehkäisyn, käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Koehenkilöt, joilla on lieviä kausiallergioita, voivat käyttää antihistamiineja tutkijan harkinnan mukaan sponsori Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen.
8. Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 45 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 (eli saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä).
9. Elinsiirron vastaanottaja (kiinteä tai hematopoieettinen).
10. Pidentynyt QTcF-aika > 440 ms miehillä tai > 460 ms naisilla käyttämällä seulonnan aikana, päivänä -1 tai juuri ennen päivän 1 annostelua kerättyjen kolmen elektrokardiogrammin (EKG) keskiarvoa.
11. Muu kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt.
12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava hematologinen, kemiallinen, koagulaatio- tai virtsan analyysiarvo, jonka tutkija on määrittänyt.
13. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 80 ml/min, perustuen ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöön.
14. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) > 30 mg/g.
15. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 serologia) tai tunnetulle HIV-infektiolle.
16. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
17. Alkoholia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1.
18. Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1.
19. Kuumesairaus tai merkittävä infektio 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista päivänä 1.

Huomautus: Kunkin kohteen mukaan ottaminen tarkistetaan AVI BioPharman kliinisen henkilöstön jäsenen kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ennen satunnaistamista vaaditaan kirjallinen hyväksyntä AVI BioPharma Clinical Personnelin jäseneltä.