Tanulmány az AVI-7537 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban.

1. 18 és 50 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
2. Testtömegindex 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között, a szűrés és a bejelentkezés időpontjában (-1. nap).
3. Jó általános egészségi állapot (nincs krónikus egészségi állapot), amelyet a vizsgáló állapított meg.
4. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (pl. menopauza utáni korban kell lenniük, vagy műtéti sterilizáláson estek át), vagy szexuális partnerükkel együtt 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot kell használniuk (pl. orális fogamzásgátlás együtt). férfi óvszerrel) a szűrési időszak alatt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az utolsó adag utáni 28 napos követést is.
5. A férfi alanyoknak vagy sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az utolsó adag utáni 28 napos követést is, férfi óvszert használnak, és a női szexuális partnernek is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló).
6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó infúziója után legalább 30 napig nem adnak spermát.
7. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amelyet az Institutional Review Board [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol), és hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.

1. Terhesség vagy szoptatás.
2. Pozitív vizelet- vagy vérvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is.
3. Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (-1. nap).
4. Pozitív kotininteszt, amely a közelmúltban történt nikotinhasználatot jelzi.
5. Véradás az első adagtól számított 90 napon belül vagy plazma 30 napon belül az első napon.
6. Hatóanyaggal való visszaélés vagy bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
7. A vitaminok, az acetaminofen vagy a hormonális fogamzásgátlás kivételével bármely más gyógyszer alkalmazása az 1. napon az első adagolást követő 14 napon belül. Az enyhe szezonális allergiában szenvedő alanyok a Vizsgáló belátása szerint használhatnak antihisztaminokat, miután a Szponzor Medical Monitor jóváhagyta.
8. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. napon az első adagot követő 45 napon belül (azaz bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása).
9. Szervátültetésben részesülő (szilárd vagy hematopoetikus).
10. Megnyúlt QTcF intervallum > 440 ms férfiaknál vagy > 460 ms nőknél a szűrés során, az -1. napon vagy közvetlenül az 1. napon történő adagolás előtt gyűjtött háromszoros elektrokardiogram (EKG) átlaga alapján.
11. Egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló állapított meg.
12. Bármilyen klinikailag jelentős kóros hematológiai, kémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati érték, amelyet a vizsgáló határoz meg.
13. Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 80 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján.
14. Vizelet-albumin-kreatinin arány (UACR) > 30 mg/g.
15. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV-1 szerológia) vagy ismert HIV-fertőzésre.
16. Pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestére.
17. Alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül a -1. napon.
18. Koffein tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 24 órán belül a -1. napon.
19. Lázas betegség vagy jelentős fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagjának 1. napon történő beadása előtt 48 órán belül.

Megjegyzés: Az egyes alanyok felvételét az AVI BioPharma klinikai személyzetének egy tagjával felülvizsgálják a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A véletlenszerű besorolás előtt az AVI BioPharma Clinical Personnel tagjának írásbeli jóváhagyása szükséges.