以前に臨床試験に参加しイニパリブの恩恵を受けた患者を対象とした治療延長研究
2017年9月12日 更新者：Sanofi
第 1 相、第 2 相、または第 3 相の親治験の完了後にイニパリブから臨床利益が得られたがん患者を対象とした、単剤療法または化学療法レジメンとの併用によるイニパリブの国際多施設共同非盲検治療延長試験
この研究の目的は、臨床研究で以前にイニパリブで治療され、親研究の目的完了後に臨床効果が得られた患者を対象に、単剤療法または併用療法として投与されたイニパリブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治療延長プロトコルは、スクリーニング期間（患者が研究参加基準を満たしているかどうかを決定するために評価が実行される期間）、治療期間（患者が治験薬による治療を受ける期間）の 3 つの時点/期間で構成されます。 (s))、および治療後期間（患者が治験薬の最後の投与から約 30 日後に評価を完了する期間）。
患者は、治療を継続するための基準を満たしている限り、治療計画に耐えられる限り、進行性疾患（PD）を発症していない限り、イニパリブを中止せず、同意を撤回せず、またはイニパリブが終了するまで治療延長試験に参加し続けることができます。市販されるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 840013
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California
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Santa Maria、California、アメリカ、93454-8903
- Investigational Site Number 840033
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Investigational Site Number 840046
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Investigational Site Number 840008
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigational Site Number 840027
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Investigational Site Number 840063
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Investigational Site Number 840055
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Investigational Site Number 840039
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Investigational Site Number 840012
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51105
- Investigational Site Number 840025
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 840030
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Site Number 840001
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
- Investigational Site Number 840006
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Investigational Site Number 840002
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840059
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site Number 840004
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Investigational Site Number 840022
-
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Investigational Site Number 840017
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Investigational Site Number 840010
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Investigational Site Number 840015
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Investigational Site Number 840060
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigational Site Number 840043
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Investigational Site Number 840021
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-2146
- Investigational Site Number 840028
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Investigational Site Number 840007
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Investigational Site Number 840003
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Investigational Site Number 840019
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigational Site Number 840005
-
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Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Investigational Site Number 840009
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Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number 380002
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Valencia、スペイン、46010
- Investigational Site Number 724001
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -イニパリブの単剤療法または併用療法としてのイニパリブの親第1相、第2相、または第3相臨床試験の主要目的を満たすために必要なすべての評価を完了した18歳以上のがん患者。
- 治療医師の判断に応じて、イニパリブの単独療法または化学療法との併用により、以前にイニパリブの臨床的利益を享受し続けている。
- 親試験の完了/終了時にイニパリブによる治療が継続しており、親試験プロトコールに記載されている次の治療サイクルを開始するための基準を満たしている。
- 安定した親研究レジメン（治療延長研究で実施される用量/スケジュールでのレジメンが、患者が親研究を中止する前に少なくとも1サイクル実施されている必要がある）。 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者はこれまでにイニパリブの臨床試験に参加したことがない。
- 患者にはイニパリブ投与中に疾患が進行している証拠がある。
- 患者は別の浸潤性悪性腫瘍を併発している（患者が親のプロトコルで治療を受けている悪性腫瘍とは別に）。
- 患者は、研究への安全な参加を危うくする可能性があると研究者が考える重大な病状または併存疾患を患っている（制御されていない肺、腎臓、または肝臓の問題、制御されていない感染症、うっ血性心不全の病歴、または心電図が示唆するものなど）心臓に重大な問題がある）。
- 患者は、脱毛を除き、治療延長試験に関するインフォームドコンセントに署名する前に受けた抗がん剤治療に関連する非血液学的有害事象からベースラインまたはグレード1未満に回復していない。
- 患者は、親治験プロトコルの併用療法の一部として許可されていない他の治験薬との同時治療を受けています。
- イニパリブ以外の薬剤および親治験プロトコールに指定された同時投与される化学療法剤を用いた同時の抗がん治療は、治験の全期間を通じて許可されない。
- 患者は、治癒目的で原発疾患を治療するために同時放射線療法を受けています。 （進行性疾患の証拠がない限り、緩和的放射線療法は許可されることに注意してください。）
- 患者は研究の要件に従うことができません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性で、研究期間中および最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を避妊していない、または使用することに消極的である。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
-イニパリブを単独で、または親研究で定義された他の抗がん剤と組み合わせて投与されている患者。 介入:
|
剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI-CTCAE バージョン 4.03 による有害事象が発生した参加者数
時間枠：最後の治療投与後30日以内
|
最後の治療投与後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS12674
- 2011-006246-33 (EudraCT番号)
- U1111-1127-0888 (その他の識別子：UTN)
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