Исследование продления лечения для пациентов, которые ранее участвовали и получили пользу от инипариба в клинических испытаниях
12 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi
Международное многоцентровое открытое исследование по расширению лечения инипарибом в качестве монотерапии или комбинированных химиотерапевтических схем у онкологических больных, у которых была получена клиническая польза от инипариба после завершения фазы 1, 2 или 3 родительского исследования.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости инипариба, назначаемого в виде монотерапии или в комбинированных режимах, у пациентов, ранее получавших инипариб в рамках клинического исследования, и у которых была достигнута клиническая польза после достижения целей исходного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Протокол продления лечения состоит из трех временных точек/периодов: период скрининга (в течение которого проводятся оценки, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям для участия в исследовании), период лечения (в течение которого пациент получает лечение исследуемым препаратом). (s)), и период после лечения (в течение которого пациенты завершают оценку примерно через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Пациенты могут продолжать участвовать в исследовании продления лечения до тех пор, пока они соответствуют критериям для продолжения лечения, переносят режим лечения, не развиваются прогрессирующие заболевания (PD), не прекращают прием инипариба, не отзывают согласие или до тех пор, пока прием инипариба не будет отменен. становится коммерчески доступным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 840013
-
-
California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454-8903
- Investigational Site Number 840033
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Investigational Site Number 840046
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Investigational Site Number 840027
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Investigational Site Number 840063
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Investigational Site Number 840055
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Investigational Site Number 840039
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51105
- Investigational Site Number 840025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 840030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
- Investigational Site Number 840006
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Investigational Site Number 840002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site Number 840059
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 840004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Investigational Site Number 840022
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Investigational Site Number 840017
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Investigational Site Number 840010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840060
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Investigational Site Number 840043
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Investigational Site Number 840021
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120-2146
- Investigational Site Number 840028
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigational Site Number 840007
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Investigational Site Number 840003
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Investigational Site Number 840019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Investigational Site Number 840005
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Investigational Site Number 840009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Онкологические пациенты старше 18 лет, прошедшие все обследования, необходимые для достижения основных целей родительского клинического исследования фазы 1, 2 или 3 инипариба в качестве монотерапии или в комбинированном режиме.
- Ранее получали и продолжают получать клиническую пользу от инипариба в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией, как это определено лечащим врачом.
- Продолжающееся лечение инипарибом на момент завершения/закрытия родительского исследования и соответствие критериям для начала последующего цикла терапии, как описано в протоколе родительского исследования.
- На стабильной схеме родительского исследования (по крайней мере, один цикл для схемы в дозе/схеме, которая должна быть введена в исследовании дополнительного лечения, должен быть проведен до прекращения участия пациента в родительском исследовании). Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент ранее не участвовал ни в одном клиническом исследовании инипариба.
- У пациента есть признаки прогрессирующего заболевания на фоне приема инипариба.
- У пациента имеется другое сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (помимо злокачественного новообразования, по поводу которого пациент получил терапию по родительскому протоколу).
- Пациент имеет серьезное медицинское или сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие в исследовании (например, неконтролируемые проблемы с легкими, почками или печенью, неконтролируемая инфекция, застойная сердечная недостаточность в анамнезе или электрокардиограмма, предполагающая серьезные проблемы с сердцем).
- Пациент не восстановился до исходного уровня или ниже степени 1 от негематологических нежелательных явлений, связанных с любой противоопухолевой терапией, полученной до подписания информированного согласия на исследование расширения лечения, за исключением выпадения волос.
- Пациент получает одновременное лечение другими исследуемыми агентами, не разрешенными как часть комбинированного режима в протоколе родительского исследования.
- Одновременное противораковое лечение любым агентом, кроме инипариба, и любым химиотерапевтическим агентом(ами), указанными в родительском протоколе исследования, не допускается на протяжении всего исследования.
- Пациент получает одновременную лучевую терапию для лечения основного заболевания с лечебной целью. (Обратите внимание, что паллиативная лучевая терапия разрешена, если нет признаков прогрессирования заболевания.)
- Пациент не может выполнять требования исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста или мужчины с партнерами детородного возраста, которые не защищены или не желают использовать эффективный метод контрацепции в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, получающие инипариб отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, как определено в родительском исследовании. Вмешательства:
|
Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: Раствор Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с частотой нежелательных явлений по версии NCI-CTCAE 4.03
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы
|
До 30 дней после последней лечебной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Иринотекан
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Топотекан
- Инипариб
Другие идентификационные номера исследования
- LTS12674
- 2011-006246-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1127-0888 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .