针对之前参与过 Iniparib 临床试验并从中受益的患者的治疗扩展研究
2017年9月12日 更新者：Sanofi
在完成 1、2 或 3 期亲本研究后从 Iniparib 获得临床获益的癌症患者中，Iniparib 作为单一疗法或联合化疗方案的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究
本研究的目的是评估 iniparib 作为单一疗法或联合方案给药的安全性和耐受性，这些患者以前在临床研究中接受过 iniparib 治疗，并且在完成父母研究的目标后获得了临床益处。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
治疗延长方案由三个时间点/时期组成：筛选期（在此期间进行评估以确定患者是否符合参与研究的标准）、治疗期（在此期间患者接受研究药物治疗(s)) 和治疗后阶段（在此期间患者在最后一次研究药物给药后约 30 天完成评估）。
患者可以继续参加治疗扩展研究，只要他们符合继续接受治疗的标准，耐受治疗方案，不发展为进行性疾病 (PD)，不停止使用 iniparib，不撤回同意，或直到 iniparib成为商业上可用的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16132
- Investigational Site Number 380002
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056002
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site Number 840013
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California
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Santa Maria、California、美国、93454-8903
- Investigational Site Number 840033
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Vallejo、California、美国、94589
- Investigational Site Number 840046
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Investigational Site Number 840008
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Investigational Site Number 840027
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 840063
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Tucker、Georgia、美国、30084
- Investigational Site Number 840055
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Investigational Site Number 840039
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Investigational Site Number 840012
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51105
- Investigational Site Number 840025
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 840030
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Investigational Site Number 840001
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
- Investigational Site Number 840006
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Investigational Site Number 840002
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Investigational Site Number 840059
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Investigational Site Number 840004
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Investigational Site Number 840022
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Investigational Site Number 840017
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Investigational Site Number 840010
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Investigational Site Number 840060
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Investigational Site Number 840043
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Investigational Site Number 840021
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120-2146
- Investigational Site Number 840028
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Investigational Site Number 840007
-
El Paso、Texas、美国、79915
- Investigational Site Number 840003
-
Plano、Texas、美国、75075
- Investigational Site Number 840019
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Investigational Site Number 840005
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Investigational Site Number 840009
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Valencia、西班牙、46010
- Investigational Site Number 724001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的癌症患者，他们已完成所有必要的评估，以满足 iniparib 作为单一疗法或联合疗法的父母 1、2 或 3 期临床研究的主要目标。
- 之前接受过并且正在继续从 iniparib 中获得临床益处，作为单一疗法或与化疗联合，由治疗医师确定。
- 如父母研究方案中所述，在父母研究完成/结束时使用 iniparib 进行持续治疗并符合启动后续治疗周期的标准。
- 在稳定的亲本研究方案中（在患者停止亲本研究之前，必须按照治疗扩展研究中给予的剂量/时间表至少给予一个疗程周期）。 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者之前未参加任何 iniparib 临床试验。
- 患者在接受 iniparib 时有疾病进展的证据。
- 患者患有另一种并发的侵袭性恶性肿瘤（除了患者已根据父母协议接受治疗的恶性肿瘤）。
- 患者有研究者认为可能影响安全参与研究的重大医学或合并症（例如不受控制的肺、肾或肝脏问题；不受控制的感染；充血性心力衰竭病史；或心电图提示心脏有重大问题）。
- 患者在签署治疗扩展研究知情同意书之前接受的任何抗癌治疗相关的非血液学不良事件尚未恢复至基线或低于 1 级，脱发除外。
- 患者正在接受其他研究药物的同时治疗，这些药物不允许作为父母研究方案中联合方案的一部分。
- 在整个研究过程中，不允许同时使用除 iniparib 以外的任何药物和父母研究方案中指定的任何共同给药化疗药物进行抗癌治疗。
- 患者正在接受同步放射治疗以治疗具有治愈目的的原发疾病。 （请注意，只要没有进展性疾病的证据，就允许进行姑息性放疗。）
- 患者不能遵守研究的要求。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究过程中和最后一次给药后的 6 个月内，未受保护或不愿使用有效避孕方法的育龄妇女或有育龄伴侣的男性。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单独接受 iniparib 或与父母研究定义的其他抗癌药物联合治疗的患者。 干预措施：
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药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 药物形式：溶液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NCI-CTCAE 4.03 版不良事件发生率的参与者人数
大体时间：最后一次治疗剂量后最多 30 天
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最后一次治疗剂量后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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