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Estudo de extensão do tratamento para pacientes que já participaram e se beneficiaram do iniparibe em um ensaio clínico

12 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi

Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto, de Extensão do Tratamento de Iniparib como monoterapia ou em esquemas quimioterapêuticos combinados em pacientes com câncer que obtiveram benefício clínico do iniparib após a conclusão de um estudo parental de fase 1, 2 ou 3

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do iniparibe administrado como monoterapia ou em esquemas combinados em pacientes previamente tratados com iniparibe em um estudo clínico e que obtiveram benefício clínico após a conclusão dos objetivos do estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores Sólidos

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de extensão do tratamento consiste em três pontos/períodos: o período de triagem (durante o qual são realizadas avaliações para determinar se o paciente atende aos critérios para participar do estudo), o período de tratamento (durante o qual o paciente recebe tratamento com o medicamento do estudo (s)) e o Período Pós-Tratamento (durante o qual os pacientes completam uma avaliação aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo). Os pacientes podem continuar a participar do estudo de Extensão do Tratamento desde que atendam aos critérios para continuar a receber a terapia, tolerem o regime de tratamento, não desenvolvam doença progressiva (DP), não descontinuem o iniparibe, não retirem o consentimento ou até que o iniparibe torna-se disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Espanha
- - Valencia, Espanha, 46010
    - Investigational Site Number 724001
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Investigational Site Number 380002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

Pacientes com câncer com mais de 18 anos de idade que completaram todas as avaliações necessárias para atingir os objetivos primários de um estudo clínico de fase 1, 2 ou 3 parental de iniparibe como monoterapia ou em regime de combinação.
Recebeu anteriormente e continua obtendo benefício clínico de iniparibe, como monoterapia ou em combinação com quimioterapia, conforme determinado pelo médico assistente.
Tratamento contínuo com iniparibe no momento da conclusão/encerramento do estudo dos pais e atendimento dos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia, conforme descrito no protocolo do estudo dos pais.
Em um regime de estudo parental estável (pelo menos um ciclo para o regime na dose/esquema que deve ser administrado no estudo de Extensão do Tratamento deve ter sido administrado antes da descontinuação do paciente do estudo parental). Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

O paciente não participou anteriormente de nenhum ensaio clínico com iniparibe.
O paciente tem evidência de doença progressiva durante o tratamento com iniparibe.
O paciente tem outra malignidade invasiva concomitante (além da malignidade para a qual o paciente recebeu terapia no protocolo parental).
O paciente tem uma condição médica importante ou comorbidade que o investigador acredita que possa comprometer a participação segura no estudo (como problemas pulmonares, renais ou hepáticos descontrolados; infecção descontrolada; histórico de insuficiência cardíaca congestiva; ou um eletrocardiograma sugerindo problemas significativos com o coração).
O paciente não se recuperou da linha de base ou menos do que o Grau 1 de eventos adversos não hematológicos relacionados a qualquer terapia anticancerígena recebida antes de assinar o consentimento informado no estudo de Extensão do Tratamento, com exceção da perda de cabelo.
O paciente está recebendo tratamento concomitante com outros agentes em investigação não permitidos como parte do regime de combinação no protocolo de estudo parental.
O tratamento anticancerígeno concomitante com qualquer agente que não seja iniparibe e qualquer agente quimioterapêutico coadministrado especificado no protocolo do estudo parental não é permitido durante o curso do estudo.
O paciente está recebendo radioterapia concomitante para tratar a doença primária com intenção curativa. (Observe que a radioterapia paliativa é permitida desde que não haja evidência de doença progressiva.)
O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar que não estejam protegidas ou que não queiram usar um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 6 meses após a última dose.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Doentes a receber iniparib isoladamente ou em combinação com outros agentes anticancerígenos, conforme definido pelo estudo parental. Intervenções: Medicamento: monoterapia com iniparibe Medicamento: Iniparibe + gencitabina + carboplatina Medicamento: Iniparibe + topotecano Droga: iniparibe + irinotecano Medicamento: Iniparibe + paclitaxel Droga: Iniparibe + doxorrubicina lipossomal + carboplatina	Medicamento: Iniparibe (SAR240550/BSI-201) Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Carboplatina Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Injeção de lipossomas de doxorrubicina HCL Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Gemcitabina Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Irinotecano Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Paclitaxel Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa Medicamento: Topotecano Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intravenosa

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: 1

Doentes a receber iniparib isoladamente ou em combinação com outros agentes anticancerígenos, conforme definido pelo estudo parental. Intervenções:

Medicamento: monoterapia com iniparibe
Medicamento: Iniparibe + gencitabina + carboplatina
Medicamento: Iniparibe + topotecano
Droga: iniparibe + irinotecano
Medicamento: Iniparibe + paclitaxel
Droga: Iniparibe + doxorrubicina lipossomal + carboplatina

Medicamento: Iniparibe (SAR240550/BSI-201)

Forma farmacêutica:Solução