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Estudio de extensión del tratamiento para pacientes que han participado previamente y se han beneficiado de iniparib en un ensayo clínico

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi

Estudio internacional, multicéntrico, abierto, de extensión del tratamiento de iniparib como monoterapia o en regímenes quimioterapéuticos combinados en pacientes con cáncer que obtuvieron un beneficio clínico derivado de iniparib luego de completar un estudio de fase 1, 2 o 3 para padres

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de iniparib administrado como monoterapia o en regímenes combinados en pacientes tratados previamente con iniparib en un estudio clínico y que han obtenido un beneficio clínico después de completar los objetivos del estudio original.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumores sólidos

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de Extensión del Tratamiento consta de tres puntos/períodos de tiempo: el Período de Selección (durante el cual se realizan evaluaciones para determinar si el paciente cumple con los criterios para participar en el estudio), el Período de Tratamiento (durante el cual el paciente recibe tratamiento con el fármaco del estudio (s)) y el Período posterior al tratamiento (durante el cual los pacientes completan una evaluación aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los pacientes pueden continuar participando en el estudio de extensión del tratamiento siempre que cumplan los criterios para continuar recibiendo terapia, toleren el régimen de tratamiento, no desarrollen enfermedad progresiva (EP), no interrumpan el tratamiento con iniparib, no retiren el consentimiento o hasta que se reciba iniparib. pasa a estar disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigational Site Number 056002
España
- - Valencia, España, 46010
    - Investigational Site Number 724001
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

Pacientes con cáncer mayores de 18 años que hayan completado todas las evaluaciones requeridas para cumplir con los objetivos primarios de un estudio clínico de fase 1, 2 o 3 para padres de iniparib como monoterapia o en un régimen de combinación.
Recibió previamente y continúa obteniendo beneficios clínicos de iniparib, como monoterapia o en combinación con quimioterapia, según lo determine el médico tratante.
Tratamiento en curso con iniparib en el momento de la finalización/cierre del estudio de los padres y cumplir con los criterios para iniciar un ciclo de terapia posterior, como se describe en el protocolo del estudio de los padres.
En un régimen de estudio parental estable (se debe haber administrado al menos un ciclo del régimen a la dosis/calendario que se administrará en el estudio de extensión del tratamiento antes de la interrupción del paciente del estudio parental). Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

El paciente no ha participado previamente en ningún ensayo clínico de iniparib.
El paciente tiene evidencia de enfermedad progresiva mientras recibe iniparib.
El paciente tiene otra neoplasia maligna invasiva concurrente (aparte de la neoplasia maligna para la cual el paciente ha recibido tratamiento en el protocolo de los padres).
El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) importante(s) que el investigador cree que podrían comprometer la participación segura en el estudio (como problemas pulmonares, renales o hepáticos no controlados; infección no controlada; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; o un electrocardiograma que sugiere problemas significativos con el corazón).
El paciente no se ha recuperado al valor inicial o menos del grado 1 de los eventos adversos no hematológicos relacionados con cualquier terapia contra el cáncer recibida antes de firmar el consentimiento informado en el estudio de extensión del tratamiento, con la excepción de la pérdida de cabello.
El paciente está recibiendo tratamiento concurrente con otros agentes en investigación no permitidos como parte del régimen de combinación en el protocolo del estudio de los padres.
El tratamiento contra el cáncer concurrente con cualquier agente que no sea iniparib y cualquier agente quimioterapéutico coadministrado especificado en el protocolo del estudio de los padres no está permitido durante el transcurso del estudio.
El paciente está recibiendo radioterapia concurrente para tratar la enfermedad primaria con intención curativa. (Tenga en cuenta que la radioterapia paliativa está permitida siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad).
El paciente no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil u hombres con parejas en edad fértil que no estén protegidas o que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Pacientes que reciben iniparib solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos según lo definido por el estudio original. Intervenciones: Fármaco: monoterapia con iniparib Fármaco: Iniparib + gemcitabina + carboplatino Fármaco: Iniparib + topotecán Fármaco: Iniparib + irinotecán Fármaco: Iniparib + paclitaxel Fármaco: Iniparib + doxorrubicina liposomal + carboplatino	Droga: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Carboplatino Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Inyección de liposomas de doxorrubicina HCL Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Gemcitabina Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Irinotecán Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Paclitaxel Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa Droga: Topotecán Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intravenosa

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: 1

Pacientes que reciben iniparib solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos según lo definido por el estudio original. Intervenciones:

Fármaco: monoterapia con iniparib
Fármaco: Iniparib + gemcitabina + carboplatino
Fármaco: Iniparib + topotecán
Fármaco: Iniparib + irinotecán
Fármaco: Iniparib + paclitaxel
Fármaco: Iniparib + doxorrubicina liposomal + carboplatino

Droga: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Forma farmacéutica: Solución