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Étude d'extension de traitement pour les patients ayant déjà participé et ayant bénéficié d'iniparib dans un essai clinique

12 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi

Étude internationale, multicentrique, en ouvert, d'extension du traitement de l'iniparib en monothérapie ou dans des schémas chimiothérapeutiques combinés chez des patients cancéreux ayant retiré un bénéfice clinique de l'iniparib après la fin d'une étude parentale de phase 1, 2 ou 3

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iniparib administré en monothérapie ou en association chez des patients préalablement traités par l'iniparib dans une étude clinique et qui en ont retiré un bénéfice clinique à l'issue des objectifs de l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs solides

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de prolongation du traitement se compose de trois points/périodes : la période de dépistage (au cours de laquelle des évaluations sont effectuées pour déterminer si le patient répond aux critères de participation à l'étude), la période de traitement (au cours de laquelle le patient reçoit un traitement avec le médicament à l'étude (s)), et la période post-traitement (au cours de laquelle les patients effectuent une évaluation environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les patients peuvent continuer à participer à l'étude de prolongation du traitement tant qu'ils répondent aux critères pour continuer à recevoir le traitement, tolèrent le schéma thérapeutique, ne développent pas de maladie évolutive (MP), n'interrompent pas l'iniparib, ne retirent pas leur consentement ou jusqu'à ce que l'iniparib devient disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Espagne
- - Valencia, Espagne, 46010
    - Investigational Site Number 724001
Italie
- - Genova, Italie, 16132
    - Investigational Site Number 380002
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, États-Unis, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, États-Unis, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, États-Unis, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    - Investigational Site Number 840009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

Patients cancéreux âgés de plus de 18 ans ayant effectué toutes les évaluations requises pour atteindre les objectifs principaux d'une étude clinique parentale de phase 1, 2 ou 3 portant sur l'iniparib en monothérapie ou en association.
A déjà reçu et continue de tirer un bénéfice clinique de l'iniparib, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, tel que déterminé par le médecin traitant.
Traitement en cours avec l'iniparib au moment de l'achèvement / de la clôture de l'étude parentale et répondre aux critères pour initier un cycle de traitement ultérieur, comme décrit dans le protocole de l'étude parentale.
Sur un régime d'étude parentale stable (au moins un cycle pour le régime à la dose/horaire qui doit être administré dans l'étude de prolongation du traitement doit avoir été administré avant l'arrêt du patient de l'étude parentale). Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Le patient n'a jamais participé à un essai clinique sur l'iniparib.
Le patient présente des signes de progression de la maladie pendant qu'il reçoit de l'iniparib.
Le patient a une autre tumeur maligne invasive concomitante (en dehors de la tumeur maligne pour laquelle le patient a reçu un traitement selon le protocole parental).
Le patient a une ou des affections médicales ou comorbides majeures qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité de la participation à l'étude (telles que des problèmes pulmonaires, rénaux ou hépatiques non contrôlés ; une infection non contrôlée ; des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; ou un électrocardiogramme suggérant problèmes cardiaques importants).
Le patient n'a pas récupéré à la ligne de base ou moins que le grade 1 des événements indésirables non hématologiques liés à tout traitement anticancéreux reçu avant la signature du consentement éclairé sur l'étude de prolongation du traitement, à l'exception de la perte de cheveux.
Le patient reçoit un traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux non autorisés dans le cadre du régime combiné dans le protocole de l'étude parentale.
Le traitement anticancéreux concomitant avec tout agent autre que l'iniparib et tout agent chimiothérapeutique co-administré spécifié dans le protocole d'étude parentale n'est pas autorisé tout au long de l'étude.
Le patient reçoit une radiothérapie concomitante pour traiter la maladie primaire avec une intention curative. (Notez que la radiothérapie palliative est autorisée tant qu'il n'y a aucun signe de progression de la maladie.)
Le patient est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer ou hommes avec des partenaires en âge de procréer qui ne sont pas protégés ou qui ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Patients recevant de l'iniparib seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux tels que définis par l'étude parentale. Interventions: Médicament : Iniparib en monothérapie Médicament : Iniparib + gemcitabine + carboplatine Médicament : Iniparib + topotécan Médicament : iniparib + irinotécan Médicament : iniparib + paclitaxel Médicament : Iniparib + doxorubicine liposomale + carboplatine	Médicament: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Carboplatine Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Injection de liposomes de doxorubicine HCL Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Gemcitabine Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Irinotécan Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Paclitaxel Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse Médicament: Topotécan Forme pharmaceutique :Solution Voie d'administration : intraveineuse

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: 1

Patients recevant de l'iniparib seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux tels que définis par l'étude parentale. Interventions:

Médicament : Iniparib en monothérapie
Médicament : Iniparib + gemcitabine + carboplatine
Médicament : Iniparib + topotécan
Médicament : iniparib + irinotécan
Médicament : iniparib + paclitaxel
Médicament : Iniparib + doxorubicine liposomale + carboplatine

Médicament: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Forme pharmaceutique :Solution