Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsforlengelsesstudie for pasienter som tidligere har deltatt og har hatt nytte av Iniparib i en klinisk studie

12. september 2017 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal, multisenter, åpen behandlingsutvidelsesstudie av Iniparib som monoterapi eller i kombinasjonskjemoterapeutiske regimer hos kreftpasienter som har oppnådd klinisk nytte av Iniparib etter fullføring av en fase 1, 2 eller 3 foreldrestudie

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til iniparib administrert som monoterapi eller i kombinasjonsregimer hos pasienter som tidligere er behandlet med iniparib i en klinisk studie og som har oppnådd klinisk fordel etter fullføring av foreldrestudiens mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Solide svulster

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsforlengelsesprotokollen består av tre tidspunkt/perioder: screeningsperioden (der vurderinger utføres for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for å delta i studien), behandlingsperioden (der pasienten mottar behandling med studiemedikamentet). (s)), og etterbehandlingsperioden (der pasientene fullfører en evaluering omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Pasienter kan fortsette å delta i behandlingsforlengelsesstudien så lenge de oppfyller kriteriene for å fortsette å motta terapi, tolererer behandlingsregimet, ikke utvikler progressiv sykdom (PD), ikke slutter med iniparib, ikke trekker tilbake samtykke eller før iniparib blir kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Forente stater, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Forente stater, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spania
- - Valencia, Spania, 46010
    - Investigational Site Number 724001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Kreftpasienter over 18 år som har fullført alle vurderinger som kreves for å oppfylle de primære målene for en foreldrefase 1, 2 eller 3 klinisk studie av iniparib som monoterapi eller i et kombinasjonsregime.
Tidligere mottatt og fortsetter å ha klinisk nytte av iniparib, som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, som bestemt av behandlende lege.
Pågående behandling med iniparib på tidspunktet for ferdigstillelse/avslutning av foreldrestudien og oppfylle kriteriene for å starte en påfølgende terapisyklus, som beskrevet i protokollen for foreldrestudien.
På et stabilt foreldrestudieregime (minst én syklus for regimet med dosen/skjemaet som skal gis i behandlingsforlengelsesstudien, må ha blitt gitt før pasientens seponering fra foreldrestudien). Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har ikke tidligere deltatt i noen klinisk studie med iniparib.
Pasienten har tegn på progressiv sykdom mens han får iniparib.
Pasienten har en annen samtidig invasiv malignitet (bortsett fra maligniteten som pasienten har fått behandling for i henhold til foreldreprotokollen).
Pasienten har en eller flere alvorlige medisinske eller komorbide tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere sikker deltakelse i studien (som ukontrollerte lunge-, nyre- eller leverproblemer; ukontrollert infeksjon; en historie med kongestiv hjertesvikt; eller et elektrokardiogram som tyder på betydelige problemer med hjertet).
Pasienten har ikke kommet seg til baseline eller mindre enn grad 1 fra ikke-hematologiske uønskede hendelser relatert til kreftbehandling mottatt før undertegning av informert samtykke til behandlingsforlengelsesstudien, med unntak av hårtap.
Pasienten får samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler som ikke er tillatt som en del av kombinasjonsregimet i foreldrestudieprotokollen.
Samtidig kreftbehandling med andre midler enn iniparib og alle samtidig administrerte kjemoterapeutiske midler spesifisert på foreldrenes studieprotokoll er ikke tillatt i løpet av studien.
Pasienten får samtidig strålebehandling for å behandle primær sykdom med kurativ hensikt. (Merk at palliativ strålebehandling er tillatt så lenge det ikke er tegn på progressiv sykdom.)
Pasienten er ikke i stand til å oppfylle kravene i studien.
Gravide eller ammende kvinner.
Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder som ikke er beskyttet eller som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon i løpet av studien og i en periode på 6 måneder etter siste dose.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Pasienter som får iniparib alene eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler som definert av foreldrestudien. Intervensjoner: Legemiddel: Iniparib monoterapi Legemiddel: Iniparib + gemcitabin + karboplatin Legemiddel: Iniparib + topotekan Legemiddel: Iniparib + irinotekan Legemiddel: Iniparib + paklitaksel Legemiddel: Iniparib + liposomalt doksorubicin + karboplatin	Legemiddel: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Karboplatin Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Doxorubicin HCL liposominjeksjon Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Gemcitabin Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Irinotekan Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Paklitaksel Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Legemiddel: Topotekan Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: 1

Pasienter som får iniparib alene eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler som definert av foreldrestudien. Intervensjoner:

Legemiddel: Iniparib monoterapi
Legemiddel: Iniparib + gemcitabin + karboplatin
Legemiddel: Iniparib + topotekan
Legemiddel: Iniparib + irinotekan
Legemiddel: Iniparib + paklitaksel
Legemiddel: Iniparib + liposomalt doksorubicin + karboplatin

Legemiddel: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Farmasøytisk form: Løsning