Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés meghosszabbítására irányuló vizsgálat olyan betegek számára, akik korábban klinikai vizsgálatban vettek részt, és részesültek az iniparibból

2017. szeptember 12. frissítette: Sanofi

Nemzetközi, többközpontú, nyílt, kezelés-hosszabbító vizsgálat az Iniparib monoterápiában vagy kombinált kemoterápiás sémákban történő alkalmazásáról olyan rákos betegeknél, akik klinikai előnyökkel jártak az Iniparib alkalmazásából az 1., 2. vagy 3. fázisú szülői vizsgálat befejezése után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a monoterápiaként vagy kombinációs sémákban alkalmazott iniparib biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan betegeknél, akik korábban iniparibbal kezeltek egy klinikai vizsgálat során, és akiknél a szülői vizsgálat céljainak teljesítése után klinikai előnyök származtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szilárd daganatok

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés meghosszabbítási protokoll három időpontból/időszakból áll: a szűrési időszakból (amely során értékeléseket végeznek annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálatban való részvétel feltételeinek), a kezelési időszakból (amely során a beteg a vizsgálati gyógyszerrel kezelésben részesül (s)) és a kezelés utáni időszak (amely során a betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal elvégzik az értékelést). A betegek továbbra is részt vehetnek a kezelés meghosszabbítása vizsgálatban mindaddig, amíg megfelelnek a terápia folytatásához szükséges kritériumoknak, tolerálják a kezelési rendet, nem fejlődnek ki progresszív betegségben (PD), nem hagyják abba az iniparib kezelést, nem vonják vissza a beleegyezésüket, vagy amíg az iniparib. kereskedelmi forgalomba kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Leuven, Belgium, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Olaszország
- - Genova, Olaszország, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spanyolország
- - Valencia, Spanyolország, 46010
    - Investigational Site Number 724001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb rákos betegek, akik elvégezték az összes szükséges értékelést, hogy teljesítsék az iniparib monoterápiában vagy kombinált kezelésben végzett szülői 1., 2. vagy 3. fázisú klinikai vizsgálatának elsődleges céljait.
Korábban kaptak és továbbra is klinikai előnyökkel járnak az iniparib monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva, a kezelőorvos döntése szerint.
Folyamatos iniparib-kezelés a szülői vizsgálat befejezésekor/lezárásakor, és megfelel a következő terápiás ciklus elindításához szükséges kritériumoknak, a szülői vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Stabil szülői vizsgálati séma esetén (legalább egy ciklust a kezelés meghosszabbítása vizsgálatban adandó adaggal/ütemezési rendhez kell adni, mielőtt a beteg abbahagyja a szülői vizsgálatot). Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A beteg korábban nem vett részt az iniparib klinikai vizsgálatában.
A beteg progresszív betegségre utal az iniparib kezelés alatt.
A betegnek egy másik invazív rosszindulatú daganata is van (eltekintve attól a rosszindulatú daganattól, amelyre a beteg a szülői protokoll szerint terápiát kapott).
A páciensnek olyan súlyos egészségügyi vagy társbetegsége van, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti a vizsgálatban való biztonságos részvételt (például kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májproblémák; kontrollálatlan fertőzés; pangásos szívelégtelenség az anamnézisében; vagy olyan elektrokardiogram, amely arra utal. jelentős szívproblémák).
A beteg nem gyógyult a kiindulási állapotra, vagy 1. fokozat alá nem hematológiai nemkívánatos események következtében, amelyek a rákellenes terápiához kapcsolódnak, mielőtt a kezelés meghosszabbítása vizsgálatba beleegyezett volna, kivéve a hajhullást.
A beteg egyidejű kezelést kap más vizsgálati szerekkel, amelyek nem engedélyezettek a szülői vizsgálati protokollban a kombinációs kezelés részeként.
Az iniparib és a szülői vizsgálati protokollban meghatározott, egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szer(ek) egyidejű rákellenes kezelése nem megengedett a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A páciens egyidejűleg sugárkezelést kap az elsődleges betegség gyógyító szándékú kezelésére. (Ne feledje, hogy a palliatív sugárterápia megengedett mindaddig, amíg nincs bizonyíték progresszív betegségre.)
A beteg nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Terhes vagy szoptató nők.
Fogamzóképes nők vagy férfiak olyan fogamzóképes partnerekkel, akik nem védettek, vagy akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Az iniparibet önmagában vagy más rákellenes szerekkel kombinációban kapó betegek a szülői vizsgálatban meghatározottak szerint. Beavatkozások: Gyógyszer: Iniparib monoterápia Gyógyszer: Iniparib + gemcitabin + karboplatin Gyógyszer: Iniparib + topotekán Gyógyszer: Iniparib + irinotekán Gyógyszer: Iniparib + paklitaxel Gyógyszer: Iniparib + liposzómás doxorubicin + karboplatin	Drog: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Karboplatin Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Doxorubicin HCL liposzóma injekció Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Gemcitabine Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Irinotekán Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Paclitaxel Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Drog: Topotekán Gyógyszerforma: Oldat Az alkalmazás módja: Intravénás

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: 1

Az iniparibet önmagában vagy más rákellenes szerekkel kombinációban kapó betegek a szülői vizsgálatban meghatározottak szerint. Beavatkozások:

Gyógyszer: Iniparib monoterápia
Gyógyszer: Iniparib + gemcitabin + karboplatin
Gyógyszer: Iniparib + topotekán
Gyógyszer: Iniparib + irinotekán
Gyógyszer: Iniparib + paklitaxel
Gyógyszer: Iniparib + liposzómás doxorubicin + karboplatin

Drog: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Gyógyszerforma: Oldat