임상 시험에서 이전에 이니파립에 참여하고 혜택을 받은 환자를 위한 치료 연장 연구
2017년 9월 12일 업데이트: Sanofi
1상, 2상 또는 3상 부모 연구 완료 후 이니파립으로부터 임상적 이점을 얻은 암 환자의 단독 요법 또는 병용 화학요법 요법으로서의 이니파립의 국제, 다기관, 공개, 치료 확장 연구
이 연구의 목적은 이전에 임상 연구에서 이니파립으로 치료를 받았고 모 연구의 목표 완료 후 임상적 혜택을 얻은 환자를 대상으로 단독 요법 또는 병용 요법으로 투여된 이니파립의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
치료 연장 프로토콜은 세 가지 시점/기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간(환자가 연구 참여 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 평가가 수행되는 기간), 치료 기간(환자가 연구 약물로 치료를 받는 기간) (s)) 및 치료 후 기간(환자가 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일에 평가를 완료하는 기간).
환자는 치료를 계속 받고, 치료 요법을 내약하고, 진행성 질환(PD)이 발생하지 않고, 이니파립을 중단하지 않고, 동의를 철회하지 않고, 또는 이니파립까지의 기준을 충족하는 한 치료 확장 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 상용화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 840013
-
-
California
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Santa Maria, California, 미국, 93454-8903
- Investigational Site Number 840033
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Investigational Site Number 840046
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Investigational Site Number 840027
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 840063
-
Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Investigational Site Number 840055
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site Number 840039
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51105
- Investigational Site Number 840025
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 840030
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 840001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
- Investigational Site Number 840006
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Investigational Site Number 840002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840059
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number 840004
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Investigational Site Number 840022
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-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Investigational Site Number 840017
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Investigational Site Number 840010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Investigational Site Number 840060
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigational Site Number 840043
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site Number 840021
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120-2146
- Investigational Site Number 840028
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840007
-
El Paso, Texas, 미국, 79915
- Investigational Site Number 840003
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Investigational Site Number 840019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigational Site Number 840005
-
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Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Investigational Site Number 840009
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number 724001
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 단일 요법 또는 병용 요법으로 이니파립의 부모 1상, 2상 또는 3상 임상 연구의 1차 목표를 충족하는 데 필요한 모든 평가를 완료한 18세 이상의 암 환자.
- 이전에 치료 의사의 결정에 따라 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법으로 이니파립으로부터 임상적 혜택을 받았고 계속해서 얻고 있습니다.
- 모 연구 완료/종료 시점에 이니파립을 사용한 진행 중인 치료 및 모 연구 프로토콜에 기술된 바와 같이 후속 치료 주기를 시작하기 위한 기준을 충족합니다.
- 안정적인 모 연구 요법에서(치료 연장 연구에서 제공될 용량/일정의 요법에 대한 최소 한 주기는 모 연구에서 환자의 중단 이전에 제공되어야 함). 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자는 이전에 iniparib의 임상 시험에 참여한 적이 없습니다.
- 환자는 이니파립을 받는 동안 진행성 질병의 증거가 있습니다.
- 환자가 다른 동시 침습성 악성 종양(부모 프로토콜에서 환자가 치료를 받은 악성 종양 제외)을 가집니다.
- 환자는 연구자가 연구에 대한 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 주요 의학적 또는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 제어되지 않은 폐, 신장 또는 간 문제, 제어되지 않은 감염, 울혈성 심부전의 병력 또는 심장에 중대한 문제).
- 환자는 탈모를 제외하고 치료 연장 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기 전에 받은 항암 요법과 관련된 비혈액학적 부작용으로부터 기준선 또는 1등급 미만으로 회복되지 않았습니다.
- 환자는 모 연구 프로토콜에서 병용 요법의 일부로 허용되지 않는 다른 연구용 제제와 동시 치료를 받고 있습니다.
- 이니파립 이외의 제제 및 모 연구 프로토콜에 명시된 병용 화학요법제를 사용한 동시 항암 치료는 연구 과정 내내 허용되지 않습니다.
- 환자는 치료 목적으로 원발성 질환을 치료하기 위해 동시 방사선 요법을 받고 있습니다. (고식적 방사선 요법은 진행성 질환의 증거가 없는 한 허용됩니다.)
- 환자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성으로서 보호받지 못하거나 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
부모 연구에서 정의한 대로 이니파립을 단독으로 또는 다른 항암제와 함께 투여받은 환자. 개입:
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제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 제약 형태: 솔루션 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI-CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용 발생이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 30일
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마지막 치료 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS12674
- 2011-006246-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1127-0888 (기타 식별자: UTN)
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고형 종양에 대한 임상 시험
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이니파립(SAR240550/BSI-201)에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한
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Sanofi완전한