Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření léčby pro pacienty, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení a měli prospěch z Iniparibu

12. září 2017 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie iniparibu jako monoterapie nebo v kombinovaných chemoterapeutických režimech u pacientů s rakovinou, kteří získali klinický prospěch z iniparibu po dokončení 1., 2. nebo 3. fáze rodičovské studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost iniparibu podávaného jako monoterapie nebo v kombinovaných režimech u pacientů, kteří byli dříve léčeni iniparibem v klinické studii a kteří získali klinický přínos po dokončení cílů rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol prodloužení léčby se skládá ze tří časových bodů/období: období screeningu (během kterého se provádějí hodnocení s cílem určit, zda pacient splňuje kritéria pro účast ve studii), období léčby (během kterého pacient dostává léčbu studovaným lékem (s)) a Období po léčbě (během kterého pacienti dokončí hodnocení přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku). Pacienti se mohou nadále účastnit studie Rozšíření léčby, pokud splňují kritéria pro pokračování v léčbě, tolerují léčebný režim, nerozvine se u nich progresivní onemocnění (PD), nepřerušují léčbu iniparibem, neodvolávají souhlas nebo dokud iniparib se stává komerčně dostupným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056002
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840013
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-8903
        • Investigational Site Number 840033
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Investigational Site Number 840046
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 840063
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Investigational Site Number 840055
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840039
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51105
        • Investigational Site Number 840025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Investigational Site Number 840006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840059
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Investigational Site Number 840022
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Investigational Site Number 840017
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigational Site Number 840010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840060
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigational Site Number 840043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site Number 840021
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-2146
        • Investigational Site Number 840028
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840007
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Investigational Site Number 840003
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Investigational Site Number 840019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number 840005
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Investigational Site Number 840009
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s rakovinou starší 18 let, kteří dokončili všechna hodnocení potřebná ke splnění primárních cílů klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 pro rodiče s iniparibem v monoterapii nebo v kombinovaném režimu.
  • Iniparib, který byl dříve užíván a nadále získává klinický přínos, jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Pokračující léčba iniparibem v době ukončení/uzavření rodičovské studie a splnění kritérií pro zahájení následného cyklu terapie, jak je popsáno v protokolu rodičovské studie.
  • Na stabilním režimu rodičovské studie (před ukončením rodičovské studie musí být podán alespoň jeden cyklus pro režim v dávce/rozvrhu, který má být podán ve studii prodloužení léčby). Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se dříve neúčastnil žádné klinické studie iniparibu.
  • Pacient má známky progresivního onemocnění při užívání iniparibu.
  • Pacient má jinou souběžnou invazivní malignitu (kromě malignity, pro kterou byl pacient léčen podle rodičovského protokolu).
  • Pacient trpí závažným zdravotním nebo souběžným onemocněním (stavy), o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit bezpečnou účast ve studii (jako jsou nekontrolované problémy s plícemi, ledvinami nebo játry, nekontrolovaná infekce, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo elektrokardiogram naznačující významné problémy se srdcem).
  • Pacient se nezotavil na výchozí stav nebo méně než stupeň 1 z nehematologických nežádoucích příhod souvisejících s jakoukoli protirakovinnou terapií přijatou před podepsáním informovaného souhlasu se studií prodloužení léčby, s výjimkou ztráty vlasů.
  • Pacient dostává souběžnou léčbu jinými hodnocenými látkami, které nejsou povoleny jako součást kombinovaného režimu v protokolu rodičovské studie.
  • Souběžná protirakovinná léčba jakýmkoli jiným činidlem než iniparib a jakýmkoliv souběžně podávaným chemoterapeutickým činidlem (látkami) specifikovanými v protokolu rodičovské studie nejsou v průběhu studie povoleny.
  • Pacient dostává souběžnou radiační terapii k léčbě primárního onemocnění s léčebným záměrem. (Všimněte si, že paliativní radioterapie je povolena, pokud neexistují žádné známky progresivního onemocnění.)
  • Pacient není schopen splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou chráněni nebo kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepční metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Pacienti užívající iniparib samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami, jak je definováno v rodičovské studii. Zásahy:

  • Lék: Iniparib v monoterapii
  • Lék: Iniparib + gemcitabin + karboplatina
  • Lék: Iniparib + topotekan
  • Lék: Iniparib + irinotekan
  • Lék: Iniparib + paklitaxel
  • Lék: Iniparib + lipozomální doxorubicin + karboplatina
Lék: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Liposomová injekce doxorubicinu HCL

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Gemcitabin

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Irinotekan

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Paklitaxel

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Topotecan

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků podle NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 30 dní po poslední léčebné dávce
Až 30 dní po poslední léčebné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS12674
  • 2011-006246-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1127-0888 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit