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Studio sull'estensione del trattamento per i pazienti che hanno precedentemente partecipato e beneficiato di Iniparib a uno studio clinico

12 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi

Studio internazionale, multicentrico, in aperto, di estensione del trattamento di Iniparib in monoterapia o in combinazione di regimi chemioterapici in pazienti oncologici che hanno tratto beneficio clinico da Iniparib dopo il completamento di uno studio parentale di fase 1, 2 o 3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniparib somministrato in monoterapia o in regimi di combinazione in pazienti precedentemente trattati con iniparib in uno studio clinico e che hanno tratto beneficio clinico dopo il completamento degli obiettivi dello studio parentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori solidi

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di estensione del trattamento consiste in tre momenti/periodi: il periodo di screening (durante il quale vengono eseguite le valutazioni per determinare se il paziente soddisfa i criteri per partecipare allo studio), il periodo di trattamento (durante il quale il paziente riceve il trattamento con il farmaco in studio (s)) e il periodo post-trattamento (durante il quale i pazienti completano una valutazione circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio). I pazienti possono continuare a partecipare allo studio di estensione del trattamento purché soddisfino i criteri per continuare a ricevere la terapia, tollerare il regime di trattamento, non sviluppare malattia progressiva (PD), non interrompere l'assunzione di iniparib, non revocare il consenso o fino a quando iniparib diventa commercialmente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spagna
- - Valencia, Spagna, 46010
    - Investigational Site Number 724001
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Investigational Site Number 840009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Pazienti oncologici di età superiore a 18 anni che hanno completato tutte le valutazioni necessarie per soddisfare gli obiettivi primari di uno studio clinico parentale di fase 1, 2 o 3 su iniparib in monoterapia o in un regime di associazione.
Ricevuto in precedenza e continua a trarre beneficio clinico da iniparib, in monoterapia o in combinazione con chemioterapia, come stabilito dal medico curante.
Trattamento in corso con iniparib al momento del completamento/chiusura dello studio dei genitori e soddisfare i criteri per iniziare un successivo ciclo di terapia, come descritto nel protocollo dello studio dei genitori.
Su un regime di studio parentale stabile (almeno un ciclo per il regime alla dose/programma che deve essere somministrato nello studio di estensione del trattamento deve essere stato somministrato prima dell'interruzione del paziente dallo studio parentale). Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

Il paziente non ha precedentemente partecipato ad alcuna sperimentazione clinica di iniparib.
Il paziente ha evidenza di malattia progressiva durante il trattamento con iniparib.
Il paziente ha un altro tumore maligno invasivo concomitante (a parte il tumore maligno per il quale il paziente ha ricevuto la terapia secondo il protocollo parentale).
Il paziente ha una o più condizioni mediche o co-morbose importanti che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione sicura allo studio (come problemi polmonari, renali o epatici non controllati; infezione incontrollata; una storia di insufficienza cardiaca congestizia; o un elettrocardiogramma che suggerisce gravi problemi cardiaci).
Il paziente non si è ripreso al basale o a un grado inferiore a 1 da eventi avversi non ematologici correlati a qualsiasi terapia antitumorale ricevuta prima della firma del consenso informato allo studio di estensione del trattamento, ad eccezione della caduta dei capelli.
Il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con altri agenti sperimentali non consentiti come parte del regime di combinazione nel protocollo dello studio parentale.
Il trattamento antitumorale concomitante con qualsiasi agente diverso da iniparib e qualsiasi agente chemioterapico co-somministrato specificato nel protocollo dello studio dei genitori non è consentito durante il corso dello studio.
Il paziente sta ricevendo radioterapia concomitante per trattare la malattia primaria con intento curativo. (Si noti che la radioterapia palliativa è consentita fintanto che non vi è evidenza di malattia progressiva.)
Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Donne incinte o che allattano.
Donne in età fertile o uomini con partner in età fertile che non sono protetti o che non sono disposti a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Pazienti che ricevono iniparib da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali come definito dallo studio dei genitori. Interventi: Farmaco: monoterapia con iniparib Farmaco: Iniparib + gemcitabina + carboplatino Farmaco: Iniparib + topotecan Farmaco: Iniparib + irinotecan Farmaco: Iniparib + paclitaxel Farmaco: Iniparib + doxorubicina liposomiale + carboplatino	Droga: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Carboplatino Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Iniezione di liposomi di doxorubicina HCL Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Gemcitabina Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Irinotecano Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Paclitaxel Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa Droga: Topotecan Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: 1

Pazienti che ricevono iniparib da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali come definito dallo studio dei genitori. Interventi:

Farmaco: monoterapia con iniparib
Farmaco: Iniparib + gemcitabina + carboplatino
Farmaco: Iniparib + topotecan
Farmaco: Iniparib + irinotecan
Farmaco: Iniparib + paclitaxel
Farmaco: Iniparib + doxorubicina liposomiale + carboplatino

Droga: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Forma farmaceutica: Soluzione