Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia leczenia dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym i odnieśli korzyści z leczenia iniparibem

12 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużające leczenie iniparybu w monoterapii lub w schematach chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chorobą nowotworową, u których uzyskano korzyść kliniczną ze stosowania iniparybu po zakończeniu badania fazy 1, 2 lub 3 z udziałem rodziców

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji iniparybu podawanego w monoterapii lub w schematach skojarzonych u pacjentów wcześniej leczonych iniparibem w badaniu klinicznym, którzy odnieśli korzyść kliniczną po zakończeniu celów badania rodzicielskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół przedłużenia leczenia składa się z trzech punktów czasowych/okresów: okresu przesiewowego (podczas którego przeprowadzane są oceny w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria udziału w badaniu), okresu leczenia (podczas którego pacjent otrzymuje leczenie badanym lekiem (s)) oraz okres po leczeniu (podczas którego pacjenci dokonują oceny około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Pacjenci mogą nadal uczestniczyć w badaniu przedłużenia leczenia, o ile spełniają kryteria dalszego leczenia, tolerują schemat leczenia, nie rozwija się choroba postępująca (PD), nie przerywają leczenia iniparibem, nie wycofują zgody lub do czasu, gdy iniparib staje się dostępny w handlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056002
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number 724001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 840013
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454-8903
        • Investigational Site Number 840033
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Investigational Site Number 840046
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840063
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Investigational Site Number 840055
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840039
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51105
        • Investigational Site Number 840025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Investigational Site Number 840006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840059
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 840004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Investigational Site Number 840022
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Investigational Site Number 840017
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Investigational Site Number 840010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840060
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Site Number 840043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840021
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120-2146
        • Investigational Site Number 840028
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840007
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Investigational Site Number 840003
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Investigational Site Number 840019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site Number 840005
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Investigational Site Number 840009
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli wszystkie oceny wymagane do spełnienia głównych celów rodzicielskiego badania klinicznego fazy 1, 2 lub 3 dotyczącego stosowania iniparybu w monoterapii lub w schemacie skojarzonym.
  • Wcześniej otrzymywali i nadal czerpią korzyści kliniczne z iniparybu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Trwające leczenie iniparibem w momencie zakończenia/zamknięcia badania rodzicielskiego i spełnienie kryteriów rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii, jak opisano w protokole badania rodzicielskiego.
  • W stabilnym schemacie badania rodzicielskiego (co najmniej jeden cykl dla schematu w dawce/schemacie, który ma być podany w badaniu przedłużenia leczenia, musi zostać podany przed przerwaniem przez pacjenta badania rodzicielskiego). Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie brał wcześniej udziału w żadnym badaniu klinicznym iniparybu.
  • U pacjenta występują objawy postępującej choroby podczas przyjmowania iniparybu.
  • Pacjent ma współistniejący inny inwazyjny nowotwór złośliwy (poza nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent otrzymał terapię zgodnie z protokołem rodzicielskim).
  • Pacjent cierpi na poważną chorobę lub współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu (takie jak niekontrolowane problemy z płucami, nerkami lub wątrobą, niekontrolowana infekcja, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub elektrokardiogram sugerujący poważne problemy z sercem).
  • Niehematologiczne zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową otrzymaną przed podpisaniem świadomej zgody na badanie przedłużające leczenie pacjenta nie powróciły do ​​stanu początkowego lub do stopnia poniżej 1, z wyjątkiem utraty włosów.
  • Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami, które nie są dozwolone jako część schematu leczenia skojarzonego w protokole badania rodzicielskiego.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek środkiem innym niż iniparib i jakimkolwiek jednocześnie podawanym środkiem chemioterapeutycznym wymienionym w protokole badania rodzicielskiego jest niedozwolone w trakcie trwania badania.
  • Pacjent otrzymuje równoczesną radioterapię w celu leczenia choroby podstawowej z zamiarem wyleczenia. (Należy pamiętać, że radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​o ile nie ma dowodów na postępującą chorobę).
  • Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie są chronieni lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Pacjenci otrzymujący sam iniparib lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, jak określono w badaniu rodziców. Interwencje:

  • Lek: monoterapia iniparybem
  • Lek: iniparyb + gemcytabina + karboplatyna
  • Lek: iniparyb + topotekan
  • Lek: iniparyb + irynotekan
  • Lek: iniparib + paklitaksel
  • Lek: Iniparib + liposomalna doksorubicyna + karboplatyna
Lek: Iniparyb (SAR240550/BSI-201)

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Karboplatyna

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Gemcytabina

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Irynotekan

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Paklitaksel

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Topotekan

Postać farmaceutyczna:Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS12674
  • 2011-006246-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1127-0888 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Iniparyb (SAR240550/BSI-201)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj