Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsförlängningsstudie för patienter som tidigare har deltagit och dragit nytta av Iniparib i en klinisk prövning

12 september 2017 uppdaterad av: Sanofi

Internationell, multicenter, öppen etikett, behandlingsförlängningsstudie av Iniparib som monoterapi eller i kombinationskemoterapeutiska regimer hos cancerpatienter som har fått klinisk nytta av Iniparib efter slutförande av en fas 1, 2 eller 3 föräldrastudie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av iniparib administrerat som monoterapi eller i kombinationsregimer hos patienter som tidigare behandlats med iniparib i en klinisk studie och som har erhållit klinisk nytta efter att målen för föräldrastudien har slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fasta tumörer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsförlängningsprotokollet består av tre tidpunkter/perioder: screeningperioden (under vilken bedömningar görs för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för att delta i studien), behandlingsperioden (under vilken patienten får behandling med studieläkemedlet (s)), och efterbehandlingsperioden (under vilken patienter slutför en utvärdering ungefär 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Patienter kan fortsätta att delta i behandlingsförlängningsstudien så länge de uppfyller kriterierna för att fortsätta att få terapi, tolererar behandlingsregimen, inte utvecklar progressiv sjukdom (PD), inte slutar med iniparib, inte drar tillbaka samtycke eller tills iniparib blir kommersiellt tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
    - Investigational Site Number 840009
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spanien
- - Valencia, Spanien, 46010
    - Investigational Site Number 724001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Cancerpatienter äldre än 18 år som har slutfört alla bedömningar som krävs för att uppfylla de primära målen för en föräldrafas 1, 2 eller 3 klinisk studie av iniparib som monoterapi eller i en kombinationsbehandling.
Har tidigare fått och fortsätter att dra klinisk nytta av iniparib, som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
Pågående behandling med iniparib vid tidpunkten för slutförandet/avslutande av föräldrastudien och uppfylla kriterierna för att initiera en efterföljande behandlingscykel, enligt beskrivningen i föräldrastudieprotokollet.
På en stabil föräldrastudieregim (minst en cykel för behandlingen med den dos/schema som ska ges i behandlingsförlängningsstudien måste ha givits innan patienten avbröts från föräldrastudien). Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienten har inte tidigare deltagit i någon klinisk prövning av iniparib.
Patienten har tecken på progressiv sjukdom medan han får iniparib.
Patienten har en annan samtidig invasiv malignitet (bortsett från den malignitet som patienten har fått terapi för enligt föräldraprotokollet).
Patienten har ett eller flera allvarliga medicinska eller komorbida tillstånd som utredaren tror kan äventyra säkert deltagande i studien (såsom okontrollerade lung-, njur- eller leverproblem; okontrollerad infektion; en historia av kronisk hjärtsvikt; eller ett elektrokardiogram som tyder på betydande problem med hjärtat).
Patienten har inte återhämtat sig till baslinjen eller mindre än grad 1 från icke-hematologiska biverkningar relaterade till någon anticancerterapi som mottagits innan det undertecknade informerat samtycke om behandlingsförlängningsstudien, med undantag för håravfall.
Patienten får samtidig behandling med andra prövningsmedel som inte är tillåtna som en del av kombinationsregimen i föräldrastudieprotokollet.
Samtidig anticancerbehandling med något annat medel än iniparib och eventuella samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel som specificeras i föräldrastudieprotokollet är inte tillåtna under hela studiens gång.
Patienten får samtidigt strålbehandling för att behandla primär sjukdom med kurativ avsikt. (Observera att palliativ strålbehandling är tillåten så länge det inte finns några tecken på progressiv sjukdom.)
Patienten kan inte uppfylla kraven i studien.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder som inte är skyddade eller som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod för preventivmedel under studiens gång och under en period av 6 månader efter den sista dosen.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Patienter som får iniparib ensamt eller i kombination med andra anticancermedel enligt definitionen i föräldrastudien. Interventioner: Läkemedel: Iniparib monoterapi Läkemedel: Iniparib + gemcitabin + karboplatin Läkemedel: Iniparib + topotekan Läkemedel: Iniparib + irinotekan Läkemedel: Iniparib + paklitaxel Läkemedel: Iniparib + liposomalt doxorubicin + karboplatin	Läkemedel: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Karboplatin Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Doxorubicin HCL liposominjektion Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Gemcitabin Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Irinotekan Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Paklitaxel Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedel: Topotecan Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: 1

Patienter som får iniparib ensamt eller i kombination med andra anticancermedel enligt definitionen i föräldrastudien. Interventioner:

Läkemedel: Iniparib monoterapi
Läkemedel: Iniparib + gemcitabin + karboplatin
Läkemedel: Iniparib + topotekan
Läkemedel: Iniparib + irinotekan
Läkemedel: Iniparib + paklitaxel
Läkemedel: Iniparib + liposomalt doxorubicin + karboplatin

Läkemedel: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Läkemedelsform: Lösning