Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verlenging van de behandeling voor patiënten die eerder hebben deelgenomen aan en baat hebben gehad bij iniparib in een klinisch onderzoek

12 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Internationale, multicenter, open-label, behandelingsuitbreidingsstudie van iniparib als monotherapie of in combinatie met chemotherapeutische regimes bij kankerpatiënten die klinisch voordeel hebben gehaald uit iniparib na voltooiing van een fase 1-, 2- of 3-studie bij ouders

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van iniparib toegediend als monotherapie of in combinatieschema's bij patiënten die eerder met iniparib zijn behandeld in een klinische studie en die klinisch voordeel hebben verkregen na voltooiing van de doelstellingen van de parentale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vaste tumoren

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Treatment Extension-protocol bestaat uit drie tijdstippen/periodes: de screeningperiode (gedurende welke beoordelingen worden uitgevoerd om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria om deel te nemen aan het onderzoek), de behandelingsperiode (gedurende welke de patiënt wordt behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (s)), en de periode na de behandeling (gedurende welke patiënten ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een evaluatie voltooien). Patiënten mogen blijven deelnemen aan de Treatment Extension-studie zolang ze voldoen aan de criteria om therapie te blijven ontvangen, het behandelingsregime tolereren, geen progressieve ziekte (PD) ontwikkelen, niet stoppen met iniparib, hun toestemming niet intrekken of totdat iniparib in de handel komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - Investigational Site Number 056002
Italië
- - Genova, Italië, 16132
    - Investigational Site Number 380002
Spanje
- - Valencia, Spanje, 46010
    - Investigational Site Number 724001
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Investigational Site Number 840013
- California
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454-8903
    - Investigational Site Number 840033
  - Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    - Investigational Site Number 840046
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Investigational Site Number 840008
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Investigational Site Number 840027
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Investigational Site Number 840063
  - Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
    - Investigational Site Number 840055
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Investigational Site Number 840039
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51105
    - Investigational Site Number 840025
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Investigational Site Number 840030
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Investigational Site Number 840001
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
    - Investigational Site Number 840006
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Investigational Site Number 840002
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Investigational Site Number 840059
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Investigational Site Number 840004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Investigational Site Number 840022
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Investigational Site Number 840017
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - Investigational Site Number 840010
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Investigational Site Number 840015
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Investigational Site Number 840060
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Investigational Site Number 840043
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Investigational Site Number 840021
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120-2146
    - Investigational Site Number 840028
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - Investigational Site Number 840007
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
    - Investigational Site Number 840003
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    - Investigational Site Number 840019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Investigational Site Number 840005
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - Investigational Site Number 840009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Kankerpatiënten ouder dan 18 jaar die alle beoordelingen hebben voltooid die nodig zijn om te voldoen aan de primaire doelstellingen van een ouderlijk fase 1, 2 of 3 klinisch onderzoek van iniparib als monotherapie of in een combinatieregime.
Eerder ontvangen en nog steeds klinisch voordeel halen uit iniparib, als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts.
Lopende behandeling met iniparib op het moment dat de studie door de ouders is voltooid/afgesloten en voldoet aan de criteria voor het starten van een volgende behandelingscyclus, zoals beschreven in het protocol van de ouderlijke studie.
Op een stabiel ouderlijk studieregime (ten minste één cyclus voor het regime met de dosis/het schema dat moet worden gegeven in het Treatment Extension-onderzoek moet zijn gegeven voordat de patiënt stopt met het ouderlijke onderzoek). Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft niet eerder deelgenomen aan een klinische studie met iniparib.
Patiënt heeft bewijs van progressieve ziekte terwijl hij iniparib krijgt.
Patiënt heeft een andere gelijktijdige invasieve maligniteit (afgezien van de maligniteit waarvoor de patiënt therapie heeft gekregen volgens het protocol van de ouders).
Patiënt heeft een ernstige medische aandoening of comorbide aandoening(en) waarvan de onderzoeker denkt dat deze een veilige deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (zoals ongecontroleerde long-, nier- of leverproblemen; ongecontroleerde infectie; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen; of een elektrocardiogram dat suggereert ernstige problemen met het hart).
Patiënt is niet hersteld tot baseline of minder dan Graad 1 van niet-hematologische bijwerkingen die verband houden met een antikankertherapie die is ontvangen voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de Treatment Extension-studie, met uitzondering van haaruitval.
Patiënt krijgt gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen die niet zijn toegestaan als onderdeel van het combinatieregime in het ouderlijk onderzoeksprotocol.
Gelijktijdige behandeling tegen kanker met een ander middel dan iniparib en een of meer gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen gespecificeerd in het ouderlijke studieprotocol zijn niet toegestaan tijdens de duur van het onderzoek.
Patiënt krijgt gelijktijdige bestralingstherapie om de primaire ziekte met curatieve bedoeling te behandelen. (Merk op dat palliatieve radiotherapie is toegestaan zolang er geen bewijs is van progressieve ziekte.)
Patiënt kan niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden die niet beschermd zijn of die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de studie en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste dosis.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Patiënten die iniparib alleen of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen krijgen, zoals gedefinieerd in de ouderlijke studie. Interventies: Geneesmiddel: monotherapie met iniparib Geneesmiddel: Iniparib + gemcitabine + carboplatine Geneesmiddel: Iniparib + topotecan Geneesmiddel: Iniparib + irinotecan Geneesmiddel: Iniparib + paclitaxel Geneesmiddel: Iniparib + liposomaal doxorubicine + carboplatine	Geneesmiddel: Iniparib (SAR240550/BSI-201) Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Carboplatine Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Doxorubicine HCL-liposoominjectie Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Gemcitabine Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Irinotecan Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Paclitaxel Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Geneesmiddel: Topotecan Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: 1

Patiënten die iniparib alleen of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen krijgen, zoals gedefinieerd in de ouderlijke studie. Interventies:

Geneesmiddel: monotherapie met iniparib
Geneesmiddel: Iniparib + gemcitabine + carboplatine
Geneesmiddel: Iniparib + topotecan
Geneesmiddel: Iniparib + irinotecan
Geneesmiddel: Iniparib + paclitaxel
Geneesmiddel: Iniparib + liposomaal doxorubicine + carboplatine

Geneesmiddel: Iniparib (SAR240550/BSI-201)