局所進行子宮頸癌における毎週のシスプラチンとパクリタキセルの同時化学放射線療法と毎週のシスプラチンとパクリタキセルの同時化学放射線療法
2012年5月7日 更新者：Dr Pragyat Thakur、Indira Gandhi Medical College, Shimla
この研究の目的は、シスプラチンおよび放射線療法にパクリタキセルを追加すると、局所進行子宮頸癌の転帰が改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは女性の間で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、この負担の約 86% が発展途上国で発生しています。 インドは世界の子宮頸がん負担の 27% を占めています。そしてそれらのほとんどは局所的に進行した段階、つまりステージ IIA から IVA です。
放射線技術の大幅な発展と放射線スケジュールへのシスプラチンベースの化学療法の追加により、生存期間は改善されましたが、それでも満足のいくものとは程遠く、20～25％の患者が局所的に失敗し、10～20％の患者が遠隔部位で失敗しました。 この悲惨な率を改善するには、新しい技術が必要です。
したがって、研究者らは、パクリタキセルが卵巣、肺、乳房などの他の固形腫瘍において優れた有効性を示しているタキサンであることを考慮して、パクリタキセルとシスプラチンとの併用化学療法を使用することを意図した。また、子宮頸がん細胞株における放射線増感効果も示されており、転移性および再発性子宮頸がんにおけるシスプラチンを用いた第III相試験でも有効であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Himachal Pradesh
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Shimla、Himachal Pradesh、インド、171001
- 募集
- Indira Gandhi Medical College
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コンタクト：
- Pragyat Thakur, MBBS
- 電話番号：919418029244
- メール：pragyat28rpgmc@gmail.com
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主任研究者：
- Pragyat Thakur, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮頸がん
- 18歳から65歳まで
- ステージ IIA、IIB、IIIA、IIIB (FIGO 2009 による)
除外基準:
- 年齢 65 歳以上 18 歳未満
- ステージ IA、IB、IVA、IVB 期
- 扁平上皮細胞、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織像
- -以前の癌の骨盤手術歴、以前の骨盤放射線療法、または以前の化学療法の病歴。
- 腎機能検査と肝機能検査の異常
- KPS >= 60
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチンとパクリタキセルと同時放射線療法
毎週のシスプラチン 30mg/m2 およびパクリタキセル 50mg/m2 を、1 回あたり 2Gy の同時放射線療法を週 5 回に分けて 5 週間投与し、その後低線量率 (LDR) 腔内 (I/C) 小線源療法または補助化学放射線療法 (CRT) を実施します。 ); I/C近接照射療法に適合しない場合
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50mg/m2/週のパクリタキセル静脈内注入および30mg/m2/週のシスプラチンを5週間投与する。
追加の化学放射線療法が必要な場合は、週あたり同様の線量をさらに 2 週間続けます。
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アクティブコンパレータ：シスプラチンと同時放射線療法
毎週のシスプラチン @ 40mg/m2 と、1 回あたり 2Gy の同時放射線療法を週 5 回、5 週間実施し、その後 LDR I/C 密封小線源療法または CRT 補助療法を行います。 I/C近接照射療法に適合しない場合
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シスプラチン 40mg/m2/週を 5 週間静脈内注入します。
I/C 密封小線源療法が不可能な場合は、CRT を補充し、同様の用量のシスプラチンをさらに 2 サイクル行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の臨床反応
時間枠：1年まで
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局所進行子宮頸がんにおける、毎週のシスプラチンとパクリタキセルによる併用化学療法と同時放射線療法と、シスプラチン単剤併用放射線療法の疾患反応と局所制御を臨床的に比較するため
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の数
時間枠：治療中、14週間
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両群における治療関連の有害事象の数をモニタリングするため
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治療中、14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pragyat Thakur, MBBS、Indira Gandhi Medical College, Shimla
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pragyat1805
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