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Chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine hebdomadaire versus chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine hebdomadaire et paclitaxel dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

7 mai 2012 mis à jour par: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Le but de cette étude est de vérifier si l'ajout de paclitaxel au cisplatine et à la radiothérapie améliorera les résultats dans le cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est la 2e tumeur maligne la plus courante chez les femmes et environ 86 % de ce fardeau survient dans les pays en développement. L'Inde représente 27 % du fardeau mondial du cancer du col de l'utérus ; et la plupart d'entre eux sont de stade localement avancé, c'est-à-dire de stade IIA à IVA.

Le développement significatif des techniques de radiothérapie et l'ajout de la chimiothérapie à base de cisplatine au programme de radiothérapie ont permis d'améliorer la survie, mais elle est encore loin d'être satisfaisante avec 20 à 25 % des patients en échec local tandis que 10 à 20 % des patients échouent sur des sites distants. De nouvelles techniques sont nécessaires pour améliorer ce taux lamentable.

Ainsi, les investigateurs avaient l'intention d'utiliser une chimiothérapie combinée avec le paclitaxel et le cisplatine, considérant que le paclitaxel est un taxane qui a montré une bonne efficacité dans d'autres tumeurs solides telles que l'ovaire, le poumon et le sein ; il a également montré un effet radiosensibilisant dans les lignées cellulaires du cancer du col de l'utérus et il s'est également avéré efficace dans les essais de phase III avec le cisplatine dans le cancer du col de l'utérus métastatique et récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Inde, 171001
        • Recrutement
        • Indira Gandhi Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du col de l'utérus prouvé histologiquement
  • âge 18 ans à 65 ans
  • stade IIA, IIB, IIIA & IIIB selon FIGO 2009

Critère d'exclusion:

  • âge > 65 ans et < 18 ans
  • stade IA, IB, IVA et IVB
  • Histologie autre que épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux
  • antécédent de chirurgie pelvienne pour cancer, radiothérapie pelvienne antérieure ou chimiothérapie antérieure.
  • test de la fonction rénale dérangé et test de la fonction hépatique
  • KPS >= 60
  • métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cisplatine et paclitaxel avec radiothérapie concomitante
du cisplatine hebdomadaire à 30 mg/m2 et du paclitaxel à 50 mg/m2 sont administrés avec une radiothérapie simultanée à 2 Gy par fraction à 5 fractions par semaine pendant 5 semaines, suivies soit d'une curiethérapie à faible débit de dose (LDR) intracavitaire (I/C) ou d'une chimioradiothérapie complémentaire (CRT ); s'il n'est pas apte à la curiethérapie I/C
Médicament: Paclitaxel, cisplatine
perfusion intraveineuse de paclitaxel à 50 mg/m2/semaine et de cisplatine à 30 mg/m2/semaine pendant 5 semaines. si un supplément de radiothérapie chimio est nécessaire, une dose similaire par semaine pendant 2 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: cisplatine avec radiothérapie concomitante
le cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m2 est administré avec une radiothérapie simultanée à 2 Gy par fraction avec 5 fractions par semaine pendant 5 semaines, suivies d'une curiethérapie LDR I/C ou d'une CRT complémentaire ; s'il n'est pas apte à la curiethérapie I/C
Médicament: Cisplatine
perfusion intraveineuse de cisplatine 40 mg/m2/semaine pendant 5 semaines. si la curiethérapie I/C n'est pas réalisable, compléter la CRT administrée avec une dose similaire de cisplatine pendant 2 cycles supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique de la maladie
Délai: jusqu'à 1 an
pour comparer cliniquement, la réponse de la maladie et le contrôle local de la chimiothérapie combinée avec du cisplatine hebdomadaire et du paclitaxel avec la radiothérapie concomitante Vs le cisplatine en monothérapie avec la radiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: pendant le traitement, 14 semaines
pour surveiller le nombre d'événements indésirables liés au traitement dans les deux bras
pendant le traitement, 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pragyat1805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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