Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi med ukentlig cisplatin versus samtidig kjemoradioterapi med ukentlig cisplatin og paklitaksel i lokalt avansert karsinom i livmorhalsen

7. mai 2012 oppdatert av: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Hensikten med denne studien er å sjekke om tillegg av paklitaksel til cisplatin og strålebehandling vil forbedre resultatet ved lokalt avansert karsinom cervix.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinom livmorhals er den nest vanligste maligniteten blant kvinner, og omtrent 86 % av denne byrden forekommer i utviklingsland. India står for 27 % av verdens byrde for livmorhalskreft; og de fleste av dem er på lokalt avansert stadium, dvs. trinn IIA til IVA.

Betydelig utvikling i stråleteknikker og tillegg av cisplatinbasert kjemoterapi til stråleskjemaet har ført til forbedret overlevelse, men det er fortsatt langt fra tilfredsstillende med 20 til 25 % pasienter som svikter lokalt mens 10 til 20 % av pasientene mislykkes på fjerne steder. Nye teknikker er nødvendig for å forbedre denne dystre hastigheten.

Undersøkere hadde derfor til hensikt å bruke kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel og cisplatin, med tanke på at paklitaksel er en taxan som har vist god effekt i andre solide svulster som eggstokk, lunge og bryst; det har også vist radiosensibiliserende effekt i livmorhalskreftcellelinjer, og det har også vist seg å være effektivt i fase III-studier med cisplatin i metastatisk og tilbakevendende karsinom i livmorhalsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Rekruttering
        • Indira Gandhi Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist karsinom livmorhals
  • alder 18 år til 65 år
  • trinn IIA, IIB, IIIA og IIIB i henhold til FIGO 2009

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 65 år og < 18 år
  • trinn IA, IB, IVA og IVB
  • Annen histologi enn plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom
  • historie med tidligere bekkenoperasjoner for kreft, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere kjemoterapi.
  • forstyrret nyrefunksjonstest og leverfunksjonstest
  • KPS >= 60
  • fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cisplatin og paklitaksel med samtidig strålebehandling
ukentlig cisplatin ved 30 mg/m2 og paklitaksel ved 50 mg/m2 gis med samtidig strålebehandling ved 2Gy per fraksjon med 5 fraksjoner per uke i 5 uker etterfulgt av enten lavdoserate (LDR) Intrakavitær (I/C) Brachyterapi eller supplement kjemoradioterapi (CRT) ); hvis ikke egnet for I/C brachyterapi
Legemiddel: Paclitaxel, Cisplatin
intravenøs paklitakselinfusjon ved 50 mg/m2/uke og cisplatin ved 30 mg/m2/uke i 5 uker. hvis tillegg kjemostrålebehandling er nødvendig, så tilsvarende dose per uke i 2 uker til.
Aktiv komparator: cisplatin med samtidig strålebehandling
ukentlig cisplatin @ 40mg/m2 gis sammen med samtidig strålebehandling ved 2Gy per fraksjon med 5 fraksjoner per uke i 5 uker etterfulgt av LDR I/C brakyterapi eller supplement CRT; hvis ikke egnet for I/C brachyterapi
Legemiddel: Cisplatin
intravenøs infusjon av cisplatin 40 mg/m2/uke i 5 uker. hvis I/C brakyterapi ikke er mulig, suppler CRT gitt med tilsvarende dose cisplatin i ytterligere 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons av sykdommen
Tidsramme: opptil 1 år
å sammenligne klinisk, sykdomsresponsen og lokal kontroll av kombinasjonskjemoterapi med ukentlig cisplatin og paklitaksel med samtidig strålebehandling vs enkeltmiddel cisplatin med samtidig strålebehandling i lokalt avansert karsinom cervix
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: under behandling, 14 uker
for å overvåke antall behandlingsrelaterte bivirkninger i begge armene
under behandling, 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pragyat1805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom livmorhals

Kliniske studier på Paclitaxel, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere