Samtidig kemoradioterapi med ugentlig cisplatin versus samtidig kemoradioterapi med ugentlig cisplatin og paclitaxel i lokalt avanceret karcinom cervix
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carcinom cervix er den næsthyppigste malignitet blandt kvinder, og omkring 86 % af denne byrde forekommer i udviklingslande. Indien tegner sig for 27 % af verdens byrde for livmoderhalskræft; og de fleste af dem er på lokalt avanceret stadium, dvs. fase IIA til IVA.
Betydelig udvikling inden for stråleteknikker og tilføjelse af cisplatinbaseret kemoterapi til stråleskemaet har ført til forbedret overlevelse, men det er stadig langt fra tilfredsstillende med 20 til 25 % patienter, der fejler lokalt, mens 10 til 20 % af patienterne fejler på fjerne steder. Nye teknikker er nødvendige for at forbedre denne dystre hastighed.
Forskerne havde således til hensigt at anvende kombinationskemoterapi med paclitaxel og cisplatin i betragtning af, at paclitaxel er en taxan, som har vist god virkning i andre solide tumorer, såsom ovarie, lunge og bryst; det har også vist radiosensibiliserende effekt i livmoderhalscancercellelinjer, og det har også vist sig at være effektivt i fase III-forsøg med cisplatin i metastatisk og recidiverende karcinom i livmoderhalsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
- Rekruttering
- Indira Gandhi Medical College
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur, MBBS
- Telefonnummer: 919418029244
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pragyat Thakur, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist karcinom livmoderhals
- alder 18 år til 65 år
- trin IIA, IIB, IIIA og IIIB ifølge FIGO 2009
Ekskluderingskriterier:
- alder > 65 år og < 18 år
- trin IA, IB, IVA & IVB
- Anden histologi end pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom
- historie med tidligere bækkenoperationer for cancer, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere kemoterapi.
- forstyrret nyrefunktionstest og leverfunktionstest
- KPS >= 60
- fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cisplatin og paclitaxel med samtidig strålebehandling
ugentlig cisplatin ved 30mg/m2 og paclitaxel ved 50mg/m2 gives med samtidig strålebehandling ved 2Gy pr. fraktion med 5 fraktioner om ugen i 5 uger efterfulgt af enten lav dosishastighed (LDR) Intrakavitær (I/C) Brachyterapi eller supplement kemoradioterapi (CRT) ); hvis ikke egnet til I/C brachyterapi
|
intravenøs paclitaxel-infusion ved 50 mg/m2/uge og cisplatin ved 30 mg/m2/uge i 5 uger.
hvis supplerende kemostrålebehandling er påkrævet, så tilsvarende dosis om ugen i yderligere 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: cisplatin med samtidig strålebehandling
ugentlig cisplatin @ 40mg/m2 gives sammen med samtidig strålebehandling ved 2Gy pr. fraktion med 5 fraktioner om ugen i 5 uger efterfulgt af LDR I/C brachyterapi eller supplement CRT; hvis ikke egnet til I/C brachyterapi
|
intravenøs infusion af cisplatin 40 mg/m2/uge i 5 uger.
hvis I/C-brachyterapi ikke er mulig, skal du supplere CRT givet med en tilsvarende dosis cisplatin i yderligere 2 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk respons af sygdommen
Tidsramme: op til 1 år
|
at sammenligne klinisk sygdomsrespons og lokal kontrol af kombinationskemoterapi med ugentlig cisplatin og paclitaxel med samtidig strålebehandling versus enkeltstof cisplatin med samtidig strålebehandling i lokalt fremskreden karcinom cervix
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen, 14 uger
|
at overvåge antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger i begge arme
|
under behandlingen, 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pragyat1805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .