Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi med ugentlig cisplatin versus samtidig kemoradioterapi med ugentlig cisplatin og paclitaxel i lokalt avanceret karcinom cervix

7. maj 2012 opdateret af: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om tilføjelse af paclitaxel til cisplatin og strålebehandling vil forbedre resultatet i lokalt fremskreden karcinom cervix.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinom cervix er den næsthyppigste malignitet blandt kvinder, og omkring 86 % af denne byrde forekommer i udviklingslande. Indien tegner sig for 27 % af verdens byrde for livmoderhalskræft; og de fleste af dem er på lokalt avanceret stadium, dvs. fase IIA til IVA.

Betydelig udvikling inden for stråleteknikker og tilføjelse af cisplatinbaseret kemoterapi til stråleskemaet har ført til forbedret overlevelse, men det er stadig langt fra tilfredsstillende med 20 til 25 % patienter, der fejler lokalt, mens 10 til 20 % af patienterne fejler på fjerne steder. Nye teknikker er nødvendige for at forbedre denne dystre hastighed.

Forskerne havde således til hensigt at anvende kombinationskemoterapi med paclitaxel og cisplatin i betragtning af, at paclitaxel er en taxan, som har vist god virkning i andre solide tumorer, såsom ovarie, lunge og bryst; det har også vist radiosensibiliserende effekt i livmoderhalscancercellelinjer, og det har også vist sig at være effektivt i fase III-forsøg med cisplatin i metastatisk og recidiverende karcinom i livmoderhalsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Rekruttering
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist karcinom livmoderhals
  • alder 18 år til 65 år
  • trin IIA, IIB, IIIA og IIIB ifølge FIGO 2009

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 65 år og < 18 år
  • trin IA, IB, IVA & IVB
  • Anden histologi end pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom
  • historie med tidligere bækkenoperationer for cancer, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere kemoterapi.
  • forstyrret nyrefunktionstest og leverfunktionstest
  • KPS >= 60
  • fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cisplatin og paclitaxel med samtidig strålebehandling
ugentlig cisplatin ved 30mg/m2 og paclitaxel ved 50mg/m2 gives med samtidig strålebehandling ved 2Gy pr. fraktion med 5 fraktioner om ugen i 5 uger efterfulgt af enten lav dosishastighed (LDR) Intrakavitær (I/C) Brachyterapi eller supplement kemoradioterapi (CRT) ); hvis ikke egnet til I/C brachyterapi
Medicin: Paclitaxel, Cisplatin
intravenøs paclitaxel-infusion ved 50 mg/m2/uge og cisplatin ved 30 mg/m2/uge i 5 uger. hvis supplerende kemostrålebehandling er påkrævet, så tilsvarende dosis om ugen i yderligere 2 uger.
Aktiv komparator: cisplatin med samtidig strålebehandling
ugentlig cisplatin @ 40mg/m2 gives sammen med samtidig strålebehandling ved 2Gy pr. fraktion med 5 fraktioner om ugen i 5 uger efterfulgt af LDR I/C brachyterapi eller supplement CRT; hvis ikke egnet til I/C brachyterapi
Medicin: Cisplatin
intravenøs infusion af cisplatin 40 mg/m2/uge i 5 uger. hvis I/C-brachyterapi ikke er mulig, skal du supplere CRT givet med en tilsvarende dosis cisplatin i yderligere 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons af sygdommen
Tidsramme: op til 1 år
at sammenligne klinisk sygdomsrespons og lokal kontrol af kombinationskemoterapi med ugentlig cisplatin og paclitaxel med samtidig strålebehandling versus enkeltstof cisplatin med samtidig strålebehandling i lokalt fremskreden karcinom cervix
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen, 14 uger
at overvåge antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger i begge arme
under behandlingen, 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pragyat1805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Paclitaxel, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner