局部晚期宫颈癌每周一次顺铂同步放化疗与每周一次顺铂和紫杉醇同步放化疗
2012年5月7日 更新者：Dr Pragyat Thakur、Indira Gandhi Medical College, Shimla
本研究的目的是检查在顺铂和放射治疗中加入紫杉醇是否会改善局部晚期宫颈癌的预后。
研究概览
详细说明
宫颈癌是女性中第二大最常见的恶性肿瘤，约 86% 的这一负担发生在发展中国家。 印度占世界宫颈癌负担的 27%；其中大部分为局部晚期，即IIA至IVA期。
放疗技术的重大发展以及在放疗方案中加入基于顺铂的化疗已导致生存率提高，但仍远未令人满意，20% 至 25% 的患者在局部失败，而 10% 至 20% 的患者在远处失败。 需要新技术来改善这种令人沮丧的速度。
考虑到紫杉醇是一种紫杉烷类药物，在卵巢癌、肺癌和乳腺癌等其他实体瘤中均显示出良好的疗效，因此研究者打算采用紫杉醇和顺铂的联合化疗；它还在宫颈癌细胞系中显示出放射增敏作用，并且在转移性和复发性宫颈癌中使用顺铂进行的 III 期试验也表明它有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Himachal Pradesh
-
Shimla、Himachal Pradesh、印度、171001
- 招聘中
- Indira Gandhi Medical College
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接触：
- Pragyat Thakur, MBBS
- 电话号码：919418029244
- 邮箱：pragyat28rpgmc@gmail.com
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首席研究员：
- Pragyat Thakur, MBBS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈癌
- 18岁至65岁
- 根据 FIGO 2009 的 IIA、IIB、IIIA 和 IIIB 期
排除标准：
- 年龄 > 65 岁且 < 18 岁
- IA、IB、IVA 和 IVB 期
- 除鳞状细胞、腺癌或腺鳞癌以外的组织学
- 既往盆腔癌症手术史、既往盆腔放疗或既往化疗史。
- 肾功能异常检查和肝功能检查
- 积分 >= 60
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺铂和紫杉醇同步放疗
每周给予 30mg/m2 的顺铂和 50mg/m2 的紫杉醇，同时进行放疗，每次 2Gy，每周 5 次，持续 5 周，然后是低剂量率 (LDR)、腔内 (I/C) 近距离放射治疗或辅助放化疗 (CRT) );如果不适合 I/C 近距离放射治疗
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静脉输注紫杉醇 50mg/m2/周，顺铂 30mg/m2/周，持续 5 周。
如果需要补充化学放疗，则每周使用类似剂量，再持续 2 周。
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有源比较器：顺铂同步放疗
每周一次顺铂 @ 40mg/m2 与同步放疗一起给予，每次 2Gy，每周 5 次，持续 5 周，然后进行 LDR I/C 近距离放射治疗或补充 CRT；如果不适合 I/C 近距离放射治疗
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静脉滴注顺铂40mg/m2/周，持续5周。
如果 I/C 近距离放射治疗不可行，则使用相似剂量的顺铂补充 CRT，再进行 2 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病的临床反应
大体时间：长达 1 年
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比较每周顺铂和紫杉醇联合化疗联合同步放疗与单药顺铂联合同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的临床疗效和局部控制
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：治疗期间，14周
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监测双臂治疗相关不良事件的数量
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治疗期间，14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pragyat Thakur, MBBS、Indira Gandhi Medical College, Shimla
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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