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Gleichzeitige Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin und Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom

7. Mai 2012 aktualisiert von: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Zugabe von Paclitaxel zu Cisplatin und einer Strahlentherapie das Ergebnis bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und etwa 86 % dieser Erkrankung treten in Entwicklungsländern auf. Auf Indien entfallen 27 % der weltweiten Belastung durch Gebärmutterhalskrebs; und die meisten von ihnen befinden sich im lokal fortgeschrittenen Stadium, dh im Stadium IIA bis IVA.

Bedeutende Weiterentwicklungen der Bestrahlungstechniken und die Hinzufügung einer Cisplatin-basierten Chemotherapie zum Bestrahlungsplan haben zu einer Verbesserung der Überlebensrate geführt, sind aber immer noch alles andere als zufriedenstellend, da 20 bis 25 % der Patienten lokal versagen, während 10 bis 20 % der Patienten an entfernten Stellen versagen. Um diese düstere Rate zu verbessern, sind neuartige Techniken erforderlich.

Daher beabsichtigten die Forscher, eine Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin anzuwenden, da Paclitaxel ein Taxan ist, das eine gute Wirksamkeit bei anderen soliden Tumoren wie Eierstock, Lunge und Brust gezeigt hat; Es zeigte auch eine strahlensensibilisierende Wirkung in Zelllinien von Gebärmutterhalskrebs und erwies sich auch in Phase-III-Studien mit Cisplatin bei metastasiertem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs als wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Rekrutierung
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Gebärmutterhalskarzinom
  • Alter 18 Jahre bis 65 Jahre
  • Stufe IIA, IIB, IIIA & IIIB gemäß FIGO 2009

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre und < 18 Jahre
  • Stufe IA, IB, IVA und IVB
  • Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  • Vorgeschichte früherer Beckenoperationen wegen Krebs, früherer Beckenbestrahlung oder früherer Chemotherapie.
  • gestörter Nierenfunktionstest und Leberfunktionstest
  • KPS >= 60
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin und Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie
Wöchentlich werden 30 mg/m2 Cisplatin und 50 mg/m2 Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie mit 2 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen pro Woche über 5 Wochen verabreicht, gefolgt von entweder einer intrakavitären (I/C) Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) oder einer ergänzenden Radiochemotherapie (CRT). ); wenn nicht geeignet für I/C-Brachytherapie
Arzneimittel: Paclitaxel, Cisplatin
intravenöse Paclitaxel-Infusion mit 50 mg/m2/Woche und Cisplatin mit 30 mg/m2/Woche für 5 Wochen. Wenn eine zusätzliche Chemo-Strahlentherapie erforderlich ist, dann ähnliche Dosis pro Woche für weitere 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Cisplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie
Wöchentliche Cisplatin @ 40 mg/m2 wird zusammen mit gleichzeitiger Strahlentherapie mit 2 Gy pro Fraktion mit 5 Fraktionen pro Woche über 5 Wochen verabreicht, gefolgt von LDR I/C-Brachytherapie oder ergänzender CRT; wenn nicht geeignet für I/C-Brachytherapie
Arzneimittel: Cisplatin
intravenöse Infusion von Cisplatin 40 mg/m2/Woche über 5 Wochen. Wenn eine I/C-Brachytherapie nicht möglich ist, ergänzen Sie die verabreichte CRT mit einer ähnlichen Dosis Cisplatin für zwei weitere Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ansprechen auf die Krankheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
um klinisch das Ansprechen auf die Krankheit und die lokale Kontrolle einer Kombinationschemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin und Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie mit dem Einzelwirkstoff Cisplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Behandlung 14 Wochen
um die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in beiden Armen zu überwachen
während der Behandlung 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Ermittler

  • Hauptermittler: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pragyat1805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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