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Chemioradioterapia concomitante con cisplatino settimanale rispetto a chemioradioterapia concomitante con cisplatino settimanale e paclitaxel nel carcinoma della cervice localmente avanzato

7 maggio 2012 aggiornato da: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di paclitaxel al cisplatino e alla radioterapia migliorerà l'esito nel carcinoma della cervice localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della cervice è il secondo tumore maligno più comune tra le donne e circa l'86% di questo onere si verifica nei paesi in via di sviluppo. L'India rappresenta il 27% del carico mondiale di cancro cervicale; e la maggior parte di essi sono di stadio localmente avanzato, cioè dallo stadio IIA all'IVA.

Lo sviluppo significativo delle tecniche di radioterapia e l'aggiunta della chemioterapia a base di cisplatino al programma di radiazioni ha portato a una migliore sopravvivenza, ma è ancora tutt'altro che soddisfacente con il 20-25% dei pazienti che fallisce localmente mentre il 10-20% dei pazienti fallisce in siti distanti. Sono necessarie nuove tecniche per migliorare questo triste tasso.

Pertanto, i ricercatori intendevano utilizzare la chemioterapia combinata con paclitaxel e cisplatino, considerando che il paclitaxel è un taxano che ha mostrato una buona efficacia in altri tumori solidi come l'ovaio, il polmone e la mammella; ha anche mostrato un effetto radiosensibilizzante nelle linee cellulari del cancro cervicale e si è anche dimostrato efficace negli studi di fase III con cisplatino nel carcinoma della cervice metastatico e ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma della cervice istologicamente provato
  • età da 18 anni a 65 anni
  • stadio IIA, IIB, IIIA e IIIB secondo FIGO 2009

Criteri di esclusione:

  • età > 65 anni e < 18 anni
  • fase IA, IB, IVA e IVB
  • Istologia diversa da cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  • storia di precedente chirurgia pelvica per cancro, precedente radioterapia pelvica o precedente chemioterapia.
  • test di funzionalità renale squilibrata e test di funzionalità epatica
  • CPS >= 60
  • metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cisplatino e paclitaxel con radioterapia concomitante
cisplatino settimanale a 30 mg/m2 e paclitaxel a 50 mg/m2 vengono somministrati con radioterapia concomitante a 2 Gy per frazione a 5 frazioni a settimana per 5 settimane seguite da basso dosaggio (LDR) Brachiterapia intracavitaria (I/C) o supplemento Chemioradioterapia (CRT ); se non idoneo per la brachiterapia I/C
Droga: Paclitaxel, Cisplatino
infusione endovenosa di paclitaxel a 50 mg/m2/settimana e cisplatino a 30 mg/m2/settimana per 5 settimane. se è richiesto un supplemento di chemioradioterapia, allora dose simile a settimana per altre 2 settimane.
Comparatore attivo: cisplatino con radioterapia concomitante
il cisplatino settimanale a 40 mg/m2 viene somministrato insieme alla radioterapia concomitante a 2 Gy per frazione con 5 frazioni a settimana per 5 settimane seguite da brachiterapia LDR I/C o supplemento CRT; se non idoneo per la brachiterapia I/C
Droga: Cisplatino
infusione endovenosa di cisplatino 40 mg/m2/settimana per 5 settimane. se la brachiterapia I/C non è fattibile, integrare la CRT somministrata con una dose simile di cisplatino per altri 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica della malattia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
per confrontare clinicamente, la risposta alla malattia e il controllo locale della chemioterapia di combinazione con cisplatino settimanale e paclitaxel con radioterapia concomitante Vs singolo agente cisplatino con radioterapia concomitante nel carcinoma della cervice localmente avanzato
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante il trattamento, 14 settimane
per monitorare il numero di eventi avversi correlati al trattamento in entrambi i bracci
durante il trattamento, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Investigatori

  • Investigatore principale: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pragyat1805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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