Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemosugárterápia heti ciszplatinnal versus egyidejű kemosugárterápia heti ciszplatinnal és paklitaxellel lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

2012. május 7. frissítette: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a paklitaxel ciszplatinhoz és sugárkezeléshez való hozzáadása javítja-e a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a 2. leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, és ennek a tehernek körülbelül 86%-a a fejlődő országokban fordul elő. India felelős a világ méhnyakrák-terheinek 27%-áért; és legtöbbjük helyileg előrehaladott stádiumú, azaz IIA-tól IVA-ig terjedő stádiumú.

A besugárzási technikák jelentős fejlődése és a ciszplatin alapú kemoterápia kiegészítése a sugárkezelési ütemtervvel a túlélés javulásához vezetett, de még mindig messze nem kielégítő: a betegek 20-25%-a lokálisan, míg 10-20%-a távoli helyeken hibázik. Új technikákra van szükség ennek a rossz aránynak a javításához.

A kutatók tehát kombinált kemoterápiát szándékoztak alkalmazni paklitaxellel és ciszplatinnal, tekintettel arra, hogy a paklitaxel egy taxán, amely jó hatékonyságot mutatott más szolid tumorokban, mint például a petefészek, a tüdő és a mell; radioszenzitizáló hatást mutatott méhnyakrák sejtvonalakban is, és hatásosnak bizonyult a ciszplatinnal végzett III. fázisú vizsgálatokban metasztatikus és visszatérő méhnyakrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Toborzás
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt méhnyakrák
  • 18 évtől 65 éves korig
  • IIA, IIB, IIIA és IIIB szakasz a FIGO 2009 szerint

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 65 év és < 18 év
  • IA, IB, IVA és IVB szakasz
  • A laphám, az adenokarcinóma vagy az adenosquamous carcinoma kivételével
  • kórelőzményében rák miatti kismedencei műtét, korábbi kismedencei radioterápia vagy korábbi kemoterápia.
  • elromlott vesefunkciós teszt és májfunkciós teszt
  • KPS >= 60
  • távoli metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciszplatin és paklitaxel egyidejű sugárkezeléssel
heti 30 mg/m2 ciszplatint és 50 mg/m2 paklitaxelt adnak egyidejű sugárkezeléssel 2Gy frakciónként, heti 5 frakcióval, 5 héten keresztül, majd alacsony dózisú (LDR) intracavitaris (I/C) brachyterápia vagy kiegészítő kemoradioterápia (CRT) ); ha nem alkalmas az I/C brachyterápiára
Drog: Paclitaxel, ciszplatin
intravénás paklitaxel infúzió 50mg/m2/hét és ciszplatin 30mg/m2/hét 5 héten keresztül. ha kiegészítő kemosugárterápia szükséges, akkor még 2 hétig hasonló heti adag.
Aktív összehasonlító: ciszplatin egyidejű sugárkezeléssel
heti ciszplatin @ 40mg/m2 egyidejű sugárterápiával együtt 2Gy frakciónként, heti 5 frakcióval 5 héten keresztül, majd LDR I/C brachyterápia vagy kiegészítő CRT; ha nem alkalmas az I/C brachyterápiára
Drog: Ciszplatin
ciszplatin intravénás infúziója 40 mg/m2/hét 5 héten keresztül. ha az I/C brachyterápia nem kivitelezhető, akkor a CRT-t hasonló dózisú ciszplatinnal egészítsük ki további 2 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegség klinikai reakciója
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a hetente adott ciszplatin és paklitaxel kombinált kemoterápia és egyidejű sugárkezelés kombinációs kemoterápia betegségválaszának és helyi kontrolljának klinikai összehasonlítása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a kezelés alatt, 14 hét
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának nyomon követésére mindkét karon
a kezelés alatt, 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pragyat1805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma méhnyak

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel, ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel