Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia viikoittaisella sisplatiinilla vs. samanaikainen kemoradioterapia viikoittain sisplatiinilla ja paklitakselilla paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, parantaako paklitakselin lisääminen sisplatiiniin ja sädehoitoon tuloksia paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan karsinooma on naisten toiseksi yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja noin 86 % tästä taakasta esiintyy kehitysmaissa. Intian osuus maailman kohdunkaulan syövästä on 27 prosenttia; ja useimmat niistä ovat paikallisesti pitkälle edenneitä eli vaiheita IIA - IVA.

Merkittävä säteilytekniikoiden kehitys ja sisplatiinipohjaisen kemoterapian lisääminen sädehoitoon on johtanut parantuneeseen eloonjäämiseen, mutta silti se on kaukana tyydyttävästä: 20-25 % potilaista epäonnistuu paikallisesti, kun taas 10-20 % potilaista epäonnistuu kaukaisissa paikoissa. Tämän synkän nopeuden parantamiseksi tarvitaan uusia tekniikoita.

Siten tutkijat aikoivat käyttää yhdistelmäkemoterapiaa paklitakselin ja sisplatiinin kanssa, koska paklitakseli on taksaani, joka on osoittanut hyvän tehon muissa kiinteissä kasvaimissa, kuten munasarja-, keuhko- ja rintakasvaimissa; se on myös osoittanut säteilyä herkistävän vaikutuksen kohdunkaulan syöpäsolulinjoissa ja sen on myös osoitettu olevan tehokas vaiheen III tutkimuksissa sisplatiinilla etäpesäkkeessä ja uusiutuvassa kohdunkaulan karsinoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Intia, 171001
        • Rekrytointi
        • Indira Gandhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu kohdunkaulan karsinooma
  • ikä 18-65 vuotta
  • vaihe IIA, IIB, IIIA ja IIIB FIGO 2009 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 65 vuotta ja < 18 vuotta
  • vaiheet IA, IB, IVA ja IVB
  • Muu histologia kuin okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma
  • aiempi lantion alueen syövän leikkaus, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi kemoterapia.
  • häiriintynyt munuaisten toimintakoe ja maksan toimintakoe
  • KPS >= 60
  • kaukainen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sisplatiinin ja paklitakselin samanaikaisen sädehoidon kanssa
viikoittainen sisplatiinia 30 mg/m2 ja paklitakselia 50 mg/m2 annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa 2Gy per fraktio 5 fraktiota viikossa 5 viikon ajan, mitä seuraa joko matalan annoksen (LDR) intrakavitaarinen (I/C) brakyterapia tai täydentävä kemoradioterapia (CRT). ); jos se ei sovellu I/C-brakyterapiaan
Lääke: Paklitakseli, sisplatiini
suonensisäinen paklitakseli-infuusio 50 mg/m2/viikko ja sisplatiini 30 mg/m2/viikko 5 viikon ajan. jos tarvitaan täydentävää kemosäteilyhoitoa, samanlainen annos viikossa vielä 2 viikon ajan.
Active Comparator: sisplatiinia samanaikaisen sädehoidon kanssa
viikoittainen sisplatiini @ 40 mg/m2 annetaan yhdessä samanaikaisen sädehoidon kanssa 2Gy per fraktio ja 5 fraktiota viikossa 5 viikon ajan, mitä seuraa LDR I/C brakyterapia tai täydentävä CRT; jos se ei sovellu I/C-brakyterapiaan
Lääke: Sisplatiini
suonensisäinen sisplatiini-infuusio 40 mg/m2/viikko 5 viikon ajan. jos I/C-brakyterapia ei ole mahdollista, täydennä CRT-hoitoa samalla annoksella sisplatiinia vielä 2 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin kliininen vaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
vertailla kliinisesti sairauden vastetta ja paikallista hallintaa yhdistelmäkemoterapiassa viikoittaisella sisplatiinilla ja paklitakselilla ja samanaikaisella sädehoidolla vs yksinään sisplatiini ja samanaikainen sädehoito paikallisesti edenneessä kohdunkaulan karsinoomassa
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon aikana, 14 viikkoa
seurata hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää molemmissa käsissä
hoidon aikana, 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Tutkijat

  • Päätutkija: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pragyat1805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli, sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa