- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01593306
Параллельная химиолучевая терапия с еженедельным введением цисплатина по сравнению с одновременной химиолучевой терапией с еженедельным введением цисплатина и паклитаксела при местно-распространенной карциноме шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин, и около 86% этого бремени приходится на развивающиеся страны. На Индию приходится 27% мирового бремени рака шейки матки; и большинство из них имеют местно-распространенную стадию, т.е. стадию от IIA до IVA.
Значительное развитие методов лучевой терапии и добавление химиотерапии на основе цисплатина к графику лучевой терапии привело к улучшению выживаемости, но все же она далека от удовлетворительной: у 20–25% пациентов наблюдается локальная неэффективность, а у 10–20% пациентов — отдаленные. Для улучшения этой мрачной скорости требуются новые методы.
Таким образом, исследователи намеревались использовать комбинированную химиотерапию паклитакселом и цисплатином, учитывая, что паклитаксел является таксаном, который показал хорошую эффективность при других солидных опухолях, таких как яичники, легкие и грудь; он также показал радиосенсибилизирующий эффект в клеточных линиях рака шейки матки, а также было показано, что он эффективен в испытаниях фазы III с цисплатином при метастатической и рецидивирующей карциноме шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, Индия, 171001
- Рекрутинг
- Indira Gandhi Medical College
-
Контакт:
- Pragyat Thakur, MBBS
- Номер телефона: 919418029244
- Электронная почта: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pragyat Thakur, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак шейки матки
- возраст от 18 лет до 65 лет
- стадии IIA, IIB, IIIA и IIIB согласно FIGO 2009 г.
Критерий исключения:
- возраст > 65 лет и < 18 лет
- стадии IA, IB, IVA и IVB
- Гистология, отличная от плоскоклеточной, аденокарциномы или аденоплоскоклеточной карциномы
- история предшествующей хирургии таза по поводу рака, предшествующей лучевой терапии таза или предшествующей химиотерапии.
- нарушение функционального теста почек и функционального теста печени
- КПС >= 60
- отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: цисплатин и паклитаксел с одновременной лучевой терапией
еженедельно назначают цисплатин в дозе 30 мг/м2 и паклитаксел в дозе 50 мг/м2 с одновременной лучевой терапией в дозе 2 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю в течение 5 недель с последующей либо внутриполостной (I/C) брахитерапией с низкой мощностью дозы (LDR), либо дополнительной химиолучевой терапией (CRT). ); если не подходит для I/C брахитерапии
|
внутривенная инфузия паклитаксела в дозе 50 мг/м2/неделю и цисплатина в дозе 30 мг/м2/неделю в течение 5 недель.
если требуется дополнительная химиолучевая терапия, то аналогичная доза в неделю в течение еще 2 недель.
|
Активный компаратор: цисплатин с одновременной лучевой терапией
еженедельно назначают цисплатин в дозе 40 мг/м2 вместе с одновременной лучевой терапией в дозе 2 Гр за фракцию с 5 фракциями в неделю в течение 5 недель с последующей брахитерапией LDR I/C или дополнительной СРТ; если не подходит для I/C брахитерапии
|
внутривенная инфузия цисплатина 40 мг/м2/нед в течение 5 нед.
если И/К брахитерапия невозможна, дополните СРТ аналогичной дозой цисплатина еще 2 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клинический ответ болезни
Временное ограничение: до 1 года
|
для клинического сравнения ответа на заболевание и местного контроля комбинированной химиотерапии с еженедельным введением цисплатина и паклитаксела с одновременной лучевой терапией по сравнению с монотерапией цисплатином с одновременной лучевой терапией при местно-распространенной карциноме шейки матки.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: во время лечения, 14 недель
|
контролировать количество побочных эффектов, связанных с лечением, в обеих группах
|
во время лечения, 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- pragyat1805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел, Цисплатин
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты