Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie met wekelijks cisplatine versus gelijktijdige chemoradiotherapie met wekelijks cisplatine en paclitaxel bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom

7 mei 2012 bijgewerkt door: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Het doel van deze studie is na te gaan of toevoeging van paclitaxel aan cisplatine en radiotherapie de uitkomst bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de op een na meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en ongeveer 86% van deze last komt voor in ontwikkelingslanden. India is goed voor 27% van de wereldwijde last van baarmoederhalskanker; en de meeste van hen bevinden zich in een lokaal gevorderd stadium, dwz stadium IIA tot IVA.

Aanzienlijke ontwikkeling in bestralingstechnieken en toevoeging van op cisplatine gebaseerde chemotherapie aan het bestralingsschema heeft geleid tot een verbeterde overleving, maar het is nog steeds verre van bevredigend met 20 tot 25% van de patiënten die lokaal falen, terwijl 10 tot 20% van de patiënten op afgelegen locaties faalt. Er zijn nieuwe technieken nodig om dit sombere tempo te verbeteren.

De onderzoekers waren dus van plan om combinatiechemotherapie met paclitaxel en cisplatine te gebruiken, aangezien paclitaxel een taxaan is dat goede werkzaamheid heeft laten zien bij andere solide tumoren zoals eierstok-, long- en borsttumoren; het heeft ook een radiosensibiliserend effect aangetoond in cellijnen van baarmoederhalskanker en het is ook effectief gebleken in fase III-onderzoeken met cisplatine bij gemetastaseerd en recidiverend cervixcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indië, 171001
        • Werving
        • Indira Gandhi Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen baarmoederhalskanker
  • leeftijd 18 jaar tot 65 jaar
  • stadium IIA, IIB, IIIA & IIIB volgens FIGO 2009

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 65 jaar en < 18 jaar
  • stadium IA, IB, IVA & IVB
  • Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie voor kanker, eerdere bekkenradiotherapie of eerdere chemotherapie.
  • gestoorde nierfunctietest en leverfunctietest
  • KPS >= 60
  • metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cisplatine en paclitaxel met gelijktijdige radiotherapie
wekelijks cisplatine in een dosering van 30 mg/m2 en paclitaxel in een dosering van 50 mg/m2 worden gegeven met gelijktijdige radiotherapie van 2Gy per fractie van 5 fracties per week gedurende 5 weken, gevolgd door ofwel low dose rate (LDR), intracavitaire (I/C) brachytherapie of aanvulling op chemoradiotherapie (CRT). ); indien niet geschikt voor I/C brachytherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel, cisplatine
intraveneuze infusie van paclitaxel met 50 mg/m2/week en cisplatine met 30 mg/m2/week gedurende 5 weken. als aanvulling Chemo Radiotherapie nodig is, dan vergelijkbare dosis per week gedurende nog 2 weken.
Actieve vergelijker: cisplatine met gelijktijdige radiotherapie
wekelijks cisplatine @ 40mg/m2 wordt gegeven samen met gelijktijdige radiotherapie met 2Gy per fractie met 5 fracties per week gedurende 5 weken gevolgd door LDR I/C brachytherapie of supplement CRT; indien niet geschikt voor I/C brachytherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
intraveneuze infusie van cisplatine 40 mg/m2/week gedurende 5 weken. als I/C-brachytherapie niet haalbaar is, vul dan CRT aan met een vergelijkbare dosis cisplatine gedurende nog 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische respons van de ziekte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
om de ziekterespons en lokale controle klinisch te vergelijken van combinatiechemotherapie met wekelijks cisplatine en paclitaxel met gelijktijdige radiotherapie versus monotherapie cisplatine met gelijktijdige radiotherapie bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, 14 weken
om het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen in beide armen te controleren
tijdens de behandeling, 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pragyat1805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom Baarmoederhals

Klinische onderzoeken op Paclitaxel, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren