Quimiorradioterapia concurrente con cisplatino semanal versus quimiorradioterapia concurrente con cisplatino semanal y paclitaxel en el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de cuello uterino es la segunda neoplasia maligna más común entre las mujeres y alrededor del 86 % de esta carga ocurre en países en desarrollo. India representa el 27% de la carga mundial de cáncer de cuello uterino; y la mayoría de ellos están en etapa localmente avanzada, es decir, etapa IIA a IVA.
El desarrollo significativo en las técnicas de radiación y la adición de quimioterapia basada en cisplatino al programa de radiación ha llevado a una mejor supervivencia, pero aún está lejos de ser satisfactoria, con un 20 a 25 % de pacientes que fallan localmente, mientras que un 10 a 20 % de pacientes fallan en sitios distantes. Se requieren técnicas novedosas para mejorar esta pésima tasa.
Por lo tanto, los investigadores pretendían utilizar quimioterapia combinada con paclitaxel y cisplatino, considerando que el paclitaxel es un taxano que ha demostrado una buena eficacia en otros tumores sólidos como los de ovario, pulmón y mama; también ha demostrado efecto radiosensibilizador en líneas celulares de cáncer de cuello uterino y también ha demostrado ser eficaz en ensayos de fase III con cisplatino en carcinoma de cuello uterino metastásico y recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Himachal Pradesh
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Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Reclutamiento
- Indira Gandhi Medical College
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Contacto:
- Pragyat Thakur, MBBS
- Número de teléfono: 919418029244
- Correo electrónico: pragyat28rpgmc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pragyat Thakur, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma cervicouterino histológicamente comprobado
- edad 18 años a 65 años
- estadio IIA, IIB, IIIA y IIIB según FIGO 2009
Criterio de exclusión:
- edad > 65 años y < 18 años
- etapa IA, IB, IVA y IVB
- Histología que no sea de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso
- antecedentes de cirugía pélvica previa por cáncer, radioterapia pélvica previa o quimioterapia previa.
- prueba de función renal alterada y prueba de función hepática
- KPS >= 60
- metástasis distante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cisplatino y paclitaxel con radioterapia concurrente
Se administran 30 mg/m2 de cisplatino semanal y 50 mg/m2 de paclitaxel con radioterapia simultánea a 2 Gy por fracción a 5 fracciones por semana durante 5 semanas seguidas de braquiterapia intracavitaria (I/C) de tasa de dosis baja (LDR) o quimiorradioterapia suplementaria (CRT). ); si no es apto para braquiterapia I/C
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infusión intravenosa de paclitaxel a 50 mg/m2/semana y cisplatino a 30 mg/m2/semana durante 5 semanas.
si se requiere un suplemento de quimioterapia y radioterapia, entonces una dosis similar por semana durante 2 semanas más.
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Comparador activo: cisplatino con radioterapia concurrente
se administra cisplatino semanal a 40 mg/m2 junto con radioterapia concurrente a 2 Gy por fracción con 5 fracciones por semana durante 5 semanas seguido de braquiterapia LDR I/C o CRT suplementaria; si no es apto para braquiterapia I/C
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infusión intravenosa de cisplatino 40 mg/m2/semana durante 5 semanas.
si la braquiterapia I/C no es factible, complemente la TRC administrada con una dosis similar de cisplatino durante 2 ciclos más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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comparar clínicamente la respuesta de la enfermedad y el control local de la quimioterapia combinada con cisplatino semanal y paclitaxel con radioterapia concurrente versus cisplatino como agente único con radioterapia concurrente en carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, 14 semanas
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para monitorear el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento en ambos brazos
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durante el tratamiento, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pragyat1805
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