Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie s týdenní cisplatinou versus Souběžná chemoradioterapie s týdenní cisplatinou a paklitaxelem u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

7. května 2012 aktualizováno: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Účelem této studie je ověřit, zda přidání paklitaxelu k cisplatině a radiační terapii zlepší výsledek u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom děložního čípku je 2. nejčastějším zhoubným nádorem u žen a asi 86 % této zátěže se vyskytuje v rozvojových zemích. Indie představuje 27 % celosvětové zátěže rakoviny děložního čípku; a většina z nich je lokálně pokročilého stadia, tj. stadia IIA až IVA.

Významný vývoj v ozařovacích technikách a přidání chemoterapie na bázi cisplatiny k ozařovacímu schématu vedly ke zlepšení přežití, ale stále není zdaleka uspokojivé, 20 až 25 % pacientů selhává lokálně, zatímco 10 až 20 % pacientů selhává na vzdálených místech. Ke zlepšení této bezútěšné míry jsou zapotřebí nové techniky.

Výzkumníci tedy zamýšleli použít kombinovanou chemoterapii s paklitaxelem a cisplatinou, přičemž uvážili, že paklitaxel je taxan, který prokázal dobrou účinnost u jiných pevných nádorů, jako jsou vaječníky, plíce a prsa; také prokázal radiosenzibilizační účinek v buněčných liniích rakoviny děložního čípku a také se ukázal jako účinný ve studiích fáze III s cisplatinou u metastatického a recidivujícího karcinomu děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Nábor
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom děložního čípku
  • věk od 18 let do 65 let
  • etapa IIA, IIB, IIIA & IIIB podle FIGO 2009

Kritéria vyloučení:

  • věk > 65 let a < 18 let
  • stádium IA, IB, IVA a IVB
  • Histologie jiná než spinocelulární, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  • anamnéza předchozí operace na pánvi pro rakovinu, předchozí radioterapie pánve nebo předchozí chemoterapie.
  • poruchový test funkce ledvin a test jaterních funkcí
  • KPS >= 60
  • vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cisplatina a paklitaxel se současnou radioterapií
týdně se podávají cisplatina v dávce 30 mg/m2 a paklitaxel v dávce 50 mg/m2 se současnou radioterapií v dávce 2 Gy na frakci v 5 frakcích týdně po dobu 5 týdnů s následnou buď nízkou dávkou (LDR), intrakavitární (I/C) brachyterapií nebo doplňkovou chemoterapií (CRT ); pokud není vhodný pro I/C brachyterapii
Lék: Paklitaxel, cisplatina
intravenózní infuze paklitaxelu v dávce 50 mg/m2/týden a cisplatina v dávce 30 mg/m2/týden po dobu 5 týdnů. pokud je vyžadována doplňková chemoradioterapie, pak podobná dávka týdně po dobu dalších 2 týdnů.
Aktivní komparátor: cisplatinou se současnou radioterapií
týdně se podává cisplatina @ 40 mg/m2 spolu se současnou radioterapií 2 Gy na frakci s 5 frakcemi týdně po dobu 5 týdnů s následnou LDR I/C brachyterapií nebo doplňkovou CRT; pokud není vhodný pro I/C brachyterapii
Lék: Cisplatina
intravenózní infuze cisplatiny 40 mg/m2/týden po dobu 5 týdnů. není-li I/C brachyterapie proveditelná, doplňte CRT podávanou podobnou dávkou cisplatiny na další 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinickou odpověď onemocnění
Časové okno: do 1 roku
klinicky porovnat odpověď onemocnění a lokální kontrolu kombinované chemoterapie s týdenní cisplatinou a paklitaxelem se souběžnou radioterapií vs monoterapií cisplatinou se souběžnou radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: během léčby, 14 týdnů
sledovat počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou ramenech
během léčby, 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pragyat1805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Paklitaxel, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit