Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia z cotygodniową cisplatyną w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią z cotygodniową cisplatyną i paklitakselem w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Celem pracy jest sprawdzenie, czy dodanie paklitakselu do cisplatyny i radioterapii poprawi rokowanie w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet, a około 86% tego obciążenia występuje w krajach rozwijających się. Indie odpowiadają za 27% światowego obciążenia rakiem szyjki macicy; a większość z nich jest w stadium zaawansowania miejscowego, tj. w stadium od IIA do IVA.

Znaczący rozwój technik radioterapii i dodanie do schematu radioterapii chemioterapii opartej na cisplatynie doprowadziły do ​​poprawy przeżycia, ale nadal jest ono dalekie od zadowalającego: u 20 do 25% pacjentów dochodzi do niepowodzenia miejscowego, au 10 do 20% pacjentów w odległych miejscach. Aby poprawić ten ponury wskaźnik, potrzebne są nowe techniki.

Zatem badacze zamierzali zastosować chemioterapię skojarzoną z paklitakselem i cisplatyną, biorąc pod uwagę, że paklitaksel jest taksanem, który wykazał dobrą skuteczność w innych guzach litych, takich jak jajnik, płuco i sutek; wykazano również działanie uwrażliwiające na promieniowanie w liniach komórkowych raka szyjki macicy, a także wykazano skuteczność w badaniach fazy III z cisplatyną w raku szyjki macicy z przerzutami i nawrotami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Rekrutacyjny
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  • wiek od 18 do 65 lat
  • etapy IIA, IIB, IIIA i IIIB wg FIGO 2009

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 65 lat i < 18 lat
  • etapy IA, IB, IVA i IVB
  • Histologia inna niż płaskonabłonkowa, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty
  • historia wcześniejszej operacji miednicy z powodu raka, wcześniejszej radioterapii miednicy lub wcześniejszej chemioterapii.
  • nieprawidłowa próba czynności nerek i próba czynności wątroby
  • KPS >= 60
  • przerzuty odległe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cisplatyna i paklitaksel z jednoczesną radioterapią
raz w tygodniu podaje się cisplatynę w dawce 30 mg/m2 i paklitaksel w dawce 50 mg/m2 z jednoczesną radioterapią w dawce 2 Gy na frakcję w dawce 5 frakcji na tydzień przez 5 tygodni, a następnie albo małą dawkę (LDR), brachyterapię dojamową (I/C), albo uzupełniającą chemioradioterapię (CRT) ); jeśli nie nadaje się do brachyterapii I/C
Lek: Paklitaksel, cisplatyna
dożylny wlew paklitakselu w dawce 50 mg/m2/tydzień i cisplatyna w dawce 30 mg/m2/tydzień przez 5 tygodni. jeśli wymagana jest suplementacja chemio-radioterapii to podobna dawka tygodniowo przez kolejne 2 tygodnie.
Aktywny komparator: cisplatyna z jednoczesną radioterapią
cotygodniowa cisplatyna @ 40mg/m2 jest podawana razem z jednoczesną radioterapią w dawce 2Gy na frakcję z 5 frakcjami na tydzień przez 5 tygodni, a następnie brachyterapią LDR I/C lub uzupełnieniem CRT; jeśli nie nadaje się do brachyterapii I/C
Lek: Cisplatyna
dożylny wlew cisplatyny 40 mg/m2/tydzień przez 5 tygodni. jeśli brachyterapia I/C nie jest możliwa, należy uzupełnić CRT podawaną podobną dawką cisplatyny przez kolejne 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna odpowiedź choroby
Ramy czasowe: do 1 roku
porównanie kliniczne, odpowiedź choroby i miejscowa kontrola chemioterapii skojarzonej z cotygodniową cisplatyną i paklitakselem z jednoczesną radioterapią vs cisplatyną w monoterapii z jednoczesną radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia 14 tyg
w celu monitorowania liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu ramionach
w trakcie leczenia 14 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Śledczy

  • Główny śledczy: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pragyat1805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Paklitaksel, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj