Quimiorradioterapia concomitante com cisplatina semanal versus quimiorradioterapia concomitante com cisplatina e paclitaxel semanais em carcinoma cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma do colo do útero é a segunda neoplasia maligna mais comum entre as mulheres e cerca de 86% dessa carga ocorre nos países em desenvolvimento. A Índia é responsável por 27% da carga mundial de câncer cervical; e a maioria deles está em estágio localmente avançado, ou seja, estágio IIA a IVA.
O desenvolvimento significativo nas técnicas de radiação e a adição de quimioterapia à base de cisplatina ao esquema de radiação levaram a uma melhor sobrevida, mas ainda está longe de ser satisfatória, com 20 a 25% dos pacientes falhando localmente, enquanto 10 a 20% dos pacientes falham em locais distantes. Novas técnicas são necessárias para melhorar essa taxa sombria.
Assim, os investigadores pretendiam usar quimioterapia combinada com paclitaxel e cisplatina, considerando que o paclitaxel é um taxano que tem mostrado boa eficácia em outros tumores sólidos como ovário, pulmão e mama; também demonstrou efeito radiossensibilizante em linhagens de células de câncer cervical e também demonstrou ser eficaz em ensaios de fase III com cisplatina em carcinoma metastático e recorrente do colo do útero.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Himachal Pradesh
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Shimla, Himachal Pradesh, Índia, 171001
- Recrutamento
- Indira Gandhi Medical College
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Contato:
- Pragyat Thakur, MBBS
- Número de telefone: 919418029244
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pragyat Thakur, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma do colo do útero comprovado histologicamente
- idade 18 anos a 65 anos
- estágio IIA, IIB, IIIA e IIIB de acordo com FIGO 2009
Critério de exclusão:
- idade > 65 anos e < 18 anos
- estágio IA, IB, IVA e IVB
- Histologia diferente de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso
- história de cirurgia pélvica anterior para câncer, radioterapia pélvica anterior ou quimioterapia anterior.
- teste de função renal alterado e teste de função hepática
- KPS >= 60
- metástase distante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cisplatina e paclitaxel com radioterapia concomitante
cisplatina semanal a 30mg/m2 e paclitaxel a 50mg/m2 são administrados com radioterapia concomitante a 2Gy por fração em 5 frações por semana durante 5 semanas, seguido por baixa taxa de dose (LDR) Braquiterapia intracavitária (I/C) ou quimiorradioterapia suplementar (CRT) ); se não for adequado para braquiterapia I/C
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infusão intravenosa de paclitaxel a 50mg/m2/semana e cisplatina a 30mg/m2/semana por 5 semanas.
se for necessária quimioterapia suplementar com radioterapia, então uma dose semelhante por semana por mais 2 semanas.
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Comparador Ativo: cisplatina com radioterapia concomitante
cisplatina semanal @ 40mg/m2 é administrada juntamente com radioterapia concomitante em 2Gy por fração com 5 frações por semana durante 5 semanas seguidas por braquiterapia LDR I/C ou suplemento CRT; se não for adequado para braquiterapia I/C
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infusão intravenosa de cisplatina 40mg/m2/semana por 5 semanas.
se a braquiterapia I/C não for viável, complemente a TRC com dose semelhante de cisplatina por mais 2 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta clínica da doença
Prazo: até 1 ano
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comparar clinicamente a resposta da doença e o controle local da quimioterapia combinada com cisplatina semanal e paclitaxel com radioterapia concomitante Vs agente único cisplatina com radioterapia concomitante em carcinoma cervical localmente avançado
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante o tratamento, 14 semanas
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para monitorar o número de eventos adversos relacionados ao tratamento em ambos os braços
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durante o tratamento, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pragyat1805
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