MRエンテログラフィーの有効性の比較
小児小腸クローン病の評価における MR 腸造影、腸内超音波、および超音波エラストグラフィー画像の有効性の比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コンピューター断層撮影 (CT) は患者を放射線に曝露する画像ツールであり、最近まで小腸クローン病を評価するために最も一般的に使用されていた画像方法でした。 最近、腸の詳細な画像を提供する磁気共鳴画像法の一種である磁気共鳴腸造影法 (MRE) と、頻度は低いですが超音波検査 (US) が、一部の施設で標準治療画像ツールとして CT に取って代わりつつあります。
研究者らは、小児のSBCDを正確に診断し追跡する上で、MRI画像と比較してUS画像がどの程度効果的であるかを判断したいと考えている。 この研究では、腸内超音波 (EnUS) に加えて、超音波エラストグラフィー イメージング (UEI) と呼ばれる新しい超音波技術も比較します。この研究では、音響放射力インパルス (ARFI) と呼ばれる 2 番目の形式の UEI を使用します。 この技術では、音波を使用して軟組織の剛性特性を評価します。 この研究では、費用、患者の好み、画像精度を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の小児患者。
- 最近小腸クローン病と診断されたが、これまでにこの病気の治療を受けていない
除外基準:
- 妊娠中です。
- MRE検査を受けるには鎮静が必要です。
- 狭い密閉空間に60分間耐えられない。
- 腎臓の機能が低下している（eGFR <30ml/分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児小腸クローン病
MRE (磁気共鳴腸造影) は、SBCD 治療の開始、終了、治療変更の 4 週間後、または 6 か月後のいずれか早い方で実施されます。
1 回の研究用 MRE が実行され、もう 1 回の MRE は日常ケアの一環として実行される場合と実行されない場合があります。
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MRE が完了するまでに約 60 分かかります。
登録された被験者は、小腸クローン病の治療開始後約 4 週間後、治療終了時または治療変更時、または 6 か月後のいずれか早い時点で MRE 画像検査が行われます。
4 週間の MRE は研究目的のみであり、治療の終了、変更、または 6 か月の MRE は、日常ケアの一環として主治医によって指示される場合とされない場合があります。
治療医師の指示がない場合は、研究のため対象者に実施してもらいます。
US UEIの演奏時間は約60分です。
この検査は 2 人の異なる放射線科医によって実施され、研究期間中に 5 回実施されます。
このイメージングは、被験者に経口造影剤を飲ませて行われます。
米国では、UEI はベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、および治療終了/変更または 6 か月のいずれか早い方で完了します。
被験者とその親は、最初の MRE 検査と US 検査の 2 週間後、および治療終了/変更時または 6 か月のいずれか早い方で最後の画像検査が行われた後に再度アンケートに回答するよう求められます。 小児クローン病活動性指数評価は、ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、治療終了時、治療変更時、または 6 か月のいずれか早い方で行われます。 研究アンケートは完了までに 10 ～ 40 分以内に完了する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR Enterography、Enteric US、ARFI を使用した US Elastography 画像の有効性
時間枠：6ヵ月
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画像技術の精度を評価するため
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果と患者の画像処理の好み
時間枠：6ヵ月
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画像化コストと患者の画像化の好みを比較するため。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dillman, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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