Eficacia comparativa de la enterografía por RM
Eficacia comparativa de la enterografía por RM, la ecografía entérica y la elastografía por ecografía en la evaluación de la enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tomografía computarizada (TC) es una herramienta de diagnóstico por imágenes que expone a los pacientes a la radiación y, hasta hace poco, era el método de diagnóstico por imágenes más utilizado para evaluar la enfermedad de Crohn del intestino delgado. Recientemente, la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE), que es una forma de imagen por resonancia magnética que proporciona imágenes detalladas del intestino y, con menos frecuencia, el Ultrasonido (US) está reemplazando a la TC como la herramienta estándar de imágenes de atención en algunas instituciones.
A los investigadores les gustaría determinar qué tan efectivas son las imágenes de ultrasonido en comparación con las imágenes de resonancia magnética para diagnosticar y seguir con precisión la SBCD en niños. Junto con el ultrasonido entérico (EnUS), también compararemos una nueva tecnología de ultrasonido llamada Imagen de elastografía por ultrasonido (UEI) para este estudio en el que usaremos una segunda forma de UEI llamada Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). Esta técnica utiliza ondas sonoras para evaluar las propiedades de rigidez de los tejidos blandos. El estudio comparará los costos, las preferencias de los pacientes y la precisión de las imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años.
- Recientemente diagnosticado con la enfermedad de crohn del intestino delgado y no ha recibido ningún tratamiento previo para esta afección.
Criterio de exclusión:
- están embarazadas.
- Requerir sedación para tener el examen MRE.
- No puede tolerar espacios cerrados pequeños durante 60 minutos.
- Tiene riñones que funcionan mal (eGFR <30ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico
MRE (enterografía por resonancia magnética) realizada 4 semanas después de que comience el tratamiento con SBCD, finalice o cambie el tratamiento, o a los 6 meses, lo que ocurra primero.
Se realizará una MRE de investigación y una MRE puede o no realizarse como parte de su atención de rutina.
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El MRE tardará aproximadamente 60 minutos en completarse.
Al sujeto inscrito se le realizarán imágenes de MRE aproximadamente 4 semanas después de que comience el tratamiento para la enfermedad de Crohn del intestino delgado, y cuando el tratamiento finalice o cambie o a los 6 meses, lo que ocurra primero.
La MRE de 4 semanas será solo para fines de investigación, el final del tratamiento, el cambio o la MRE de 6 meses puede o no ser ordenado por el médico tratante como parte de su atención de rutina.
Si el médico tratante no ordena uno, se le realizará uno al sujeto debido al estudio de investigación.
La UEI de EE. UU. tardará unos 60 minutos en realizarse.
Este examen lo realizarán 2 radiólogos diferentes y lo completarán 5 veces durante el transcurso del estudio.
Esta imagen se realizará con el sujeto bebiendo material de contraste oral.
La EE. UU., UEI se completará al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y al final/cambio de tratamiento o 6 meses, lo que ocurra primero.
Se le pedirá al sujeto y a sus padres que respondan cuestionarios 2 semanas después de los primeros exámenes MRE y US y nuevamente después de que se realicen los últimos exámenes de imágenes al finalizar/cambiar el tratamiento o 6 meses, lo que ocurra primero. Se realizará una evaluación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y al final/cambio de tratamiento o 6 meses, lo que ocurra primero. Completar los cuestionarios del estudio no debería llevar más de 10 a 40 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la enterografía por RM, ecografía entérica, imágenes de elastografía ecográfica con ARFI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la precisión en las técnicas de imagen.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad y preferencias de imágenes del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los costos de imagenología y las preferencias de imagenología del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00046580
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