Sammenlignende effektivitet av MR-enterografi
Sammenlignende effektivitet av MR-enterografi, enterisk ultralyd og ultralyd-elastografiavbildning i evaluering av pediatrisk tynntarm-Crohn-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Computertomografi (CT) er et bildebehandlingsverktøy som utsetter pasienter for stråling, og inntil nylig var det den mest brukte avbildningsmetoden for å evaluere Crohns sykdom i tynntarmen. Nylig har Magnetic Resonance Enterography (MRE) som er en form for magnetisk resonansavbildning som gir detaljerte bilder av tarmen, og sjeldnere, Ultralyd (US) erstattet CT som standard bildebehandlingsverktøy ved enkelte institusjoner.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvor effektiv amerikansk avbildning er sammenlignet med MR-avbildning ved nøyaktig diagnostisering og etterfølgelse av SBCD hos barn. Sammen med enterisk ultralyd (EnUS) vil vi også sammenligne en ny ultralydteknologi kalt Ultrasound Elastography Imaging (UEI) for denne studien der vi vil bruke en andre form for UEI kalt Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Denne teknikken bruker lydbølger for å vurdere stivhetsegenskapene til bløtvev. Studien vil sammenligne kostnader, pasientpreferanser og bildenøyaktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år.
- Nylig diagnostisert med crohns sykdom i tynntarmen og har ikke mottatt noen tidligere behandling for denne tilstanden
Ekskluderingskriterier:
- er gravide.
- Krev sedasjon for å ha MRE-eksamen.
- Tåler ikke små lukkede rom i 60 minutter.
- Har nyrer som fungerer dårlig (eGFR <30ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk tynntarm Crohns sykdom
MRE (magnetisk resonans enterografi) utført 4 uker etter at SBCD-behandling begynner, eller avsluttes eller behandlingsendringer, eller etter 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
En forsknings-MRE vil bli utført og en MRE kan eller ikke kan utføres som en del av din rutinemessige omsorg.
|
MRE vil ta omtrent 60 minutter å fullføre.
Registrerte forsøksperson vil få utført MRE-avbildning ca. 4 uker etter at behandlingen for Crohns tynntarms sykdom starter, og når behandlingen avsluttes eller endres eller etter 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
4 ukers MRE vil kun være for forskningsformål, behandlingsslutt, endring eller 6 måneder MRE kan eller ikke kan bestilles av behandlende lege som en del av din rutinemessige behandling.
Hvis en ikke er bestilt av behandlende lege, vil forsøkspersonen få utført en på grunn av forskningsstudien.
Den amerikanske UEI vil ta ca. 60 minutter å utføre.
Denne undersøkelsen vil bli utført av 2 forskjellige radiologer og du vil få gjennomført denne 5 ganger i løpet av studiet.
Denne avbildningen vil bli utført med personen som drikker oralt kontrastmateriale.
USA, UEI vil bli fullført ved baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og ved behandlingsslutt/endring eller 6 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Forsøkspersonen og deres foresatte vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer 2 uker etter de første MRE- og US-undersøkelsene og igjen etter at de siste bildeundersøkelsene er utført ved behandlingsslutt/endring eller 6 måneder, avhengig av hva som kommer først. En vurdering av aktivitetsindeks for pediatrisk Crohn-sykdom vil bli utført ved baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og ved behandlingsslutt/endring eller 6 måneder, avhengig av hva som kommer først. Spørreskjemaene bør ikke ta mer enn 10 til 40 minutter å fylle ut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging med ARFI
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere nøyaktigheten i bildeteknikker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet og preferanser for pasientens bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne bildebehandlingskostnader og bildebehandlingspreferanser til pasienten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00046580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .