MR Enterografian vertaileva tehokkuus
MR-enterografian, entero-ultraäänen ja ultraäänielastografian kuvantamisen vertaileva tehokkuus lasten ohutsuolen Crohnin taudin arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokonetomografia (CT) on kuvantamistyökalu, joka altistaa potilaat säteilylle, ja se oli viime aikoihin asti yleisimmin käytetty kuvantamismenetelmä ohutsuolen Crohnin taudin arvioinnissa. Äskettäin Magnetic Resonance Enterography (MRE), joka on magneettikuvauksen muoto, joka antaa yksityiskohtaisia kuvia suolesta, ja harvemmin ultraääni (US) on korvannut CT:n hoidon vakiokuvaustyökaluna joissakin laitoksissa.
Tutkijat haluaisivat selvittää, kuinka tehokas yhdysvaltalainen kuvantaminen on verrattuna MRI-kuvaukseen lasten SBCD:n tarkassa diagnosoinnissa ja seurannassa. Vertaamme enteerisen ultraäänen (EnUS) kanssa myös uutta ultraäänitekniikkaa nimeltä Ultrasound Elastography Imaging (UEI) tässä tutkimuksessa, jossa käytämme toista UEI:n muotoa, nimeltään Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Tämä tekniikka käyttää ääniaaltoja pehmytkudoksen jäykkyysominaisuuksien arvioimiseen. Tutkimuksessa verrataan kustannuksia, potilaiden mieltymyksiä ja kuvantamisen tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
- Äskettäin diagnosoitu ohutsuolen crohnin tauti, eivätkä he ole saaneet aiempaa hoitoa tähän sairauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana.
- Vaadi sedaatiota MRE-kokeen suorittamiseksi.
- Ei kestä pieniä suljettuja tiloja 60 minuuttia.
- sinulla on huonosti toimivat munuaiset (eGFR <30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten ohutsuolen Crohnin tauti
MRE (magneettiresonanssienterografia), joka suoritetaan 4 viikkoa SBCD-hoidon aloittamisen tai lopettamisen tai hoidon muuttamisen jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Yksi MRE-tutkimus tehdään ja yksi MRE voidaan tehdä tai olla tekemättä osana rutiinihoitoasi.
|
MRE:n suorittaminen kestää noin 60 minuuttia.
Ilmoittautuneelle henkilölle tehdään MRE-kuvaus noin 4 viikon kuluttua ohutsuolen crohnin taudin hoidon alkamisesta ja hoidon päättyessä tai muuttuessa tai kuuden kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4 viikon MRE on vain tutkimustarkoituksiin, hoidon lopettamisen, vaihdon tai 6 kuukauden MRE voi olla tai ei voi tilata hoitavan lääkärin toimesta osana rutiinihoitoasi.
Jos hoitava lääkäri ei ole määrännyt, koehenkilö suorittaa sellaisen tutkimustutkimuksen vuoksi.
US UEI kestää noin 60 minuuttia.
Tämän kokeen suorittaa 2 eri radiologia ja suoritat sen 5 kertaa tutkimuksen aikana.
Tämä kuvantaminen suoritetaan koehenkilön juoessa oraalista varjoainetta.
USA, UEI suoritetaan lähtötasolla, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja hoidon lopussa/muutoksen tai 6 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkittavaa ja hänen vanhempansa pyydetään vastaamaan kyselyihin 2 viikkoa ensimmäisten MRE- ja US-kokeiden jälkeen ja uudelleen sen jälkeen, kun viimeiset kuvantamistutkimukset on tehty hoidon päättyessä/vaihdon yhteydessä tai 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja hoidon lopussa/muutoksen tai 6 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuslomakkeiden täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin 10-40 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging ARFI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kuvantamistekniikoiden tarkkuutta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus ja potilaan kuvantamisasetukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kuvantamiskustannuksia ja potilaan kuvantamismieltymyksiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00046580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .