Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность МР-энтерографии

20 января 2017 г. обновлено: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Сравнительная эффективность МР-энтерографии, ультразвукового исследования кишечника и ультразвуковой эластографии в оценке детской болезни Крона тонкой кишки

Целью данного исследования является определение эффективности ультразвуковой визуализации по сравнению с МРЭ (магнитно-резонансной энтерографией), формой магнитно-резонансной томографии (МРТ) в точной диагностике и последующем развитии болезни Крона тонкой кишки (SBCD) у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компьютерная томография (КТ) — это инструмент визуализации, который подвергает пациентов воздействию радиации, и до недавнего времени это был наиболее часто используемый метод визуализации для оценки болезни тонкой кишки Крона. В последнее время магнитно-резонансная энтерография (МРЭ), которая представляет собой форму магнитно-резонансной томографии, которая дает подробные изображения кишечника, и реже УЗИ (УЗИ) заменяет КТ в качестве стандарта визуализации в некоторых учреждениях.

Исследователи хотели бы определить, насколько эффективна ультразвуковая визуализация по сравнению с МРТ для точной диагностики и отслеживания SBCD у детей. Наряду с ультразвуковым исследованием кишечника (EnUS) мы также будем сравнивать новую ультразвуковую технологию, называемую ультразвуковой эластографической визуализацией (UEI), для этого исследования, в котором мы будем использовать вторую форму UEI, называемую импульсом силы акустического излучения (ARFI). Этот метод использует звуковые волны для оценки свойств жесткости мягких тканей. В исследовании будут сравниваться затраты, предпочтения пациентов и точность визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Недавно диагностирована болезнь Крона тонкой кишки и ранее не проводилось лечение этого заболевания.

Критерий исключения:

  • беременны.
  • Требовать седации для прохождения MRE-экзамена.
  • Не переносит небольшие закрытые помещения в течение 60 минут.
  • Плохо функционирующие почки (рСКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Крона тонкой кишки у детей
МРЭ (магнитно-резонансная энтерография) проводится через 4 недели после начала или окончания лечения SBCD или изменения лечения, или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет проведено одно исследование MRE, и одно MRE может быть выполнено или не выполнено в рамках вашего обычного лечения.
Процедура: МРЭ (магнитно-резонансная энтерография)
MRE займет около 60 минут. Зарегистрированному субъекту будет выполнена MRE-визуализация примерно через 4 недели после начала лечения болезни Крона тонкой кишки, а также когда лечение закончится или изменится или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. 4-недельная МРЭ будет проводиться только в исследовательских целях, окончание лечения, изменение или 6-месячная МРЭ может быть назначена или не назначена лечащим врачом в рамках вашего обычного ухода. Если один из них не назначен лечащим врачом, субъекту будет выполнен один из-за исследования.
Процедура: Ультразвуковое сканирование (UEI) Ультразвуковая эластография с ARFI (импульс силы акустического излучения)
US UEI займет около 60 минут. Это обследование будет проводиться двумя разными радиологами, и вы пройдете его 5 раз в течение исследования. Это изображение будет выполнено с субъектом, выпивающим пероральный контрастный материал. США, UEI будут завершены на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 3 месяца и в конце/изменении лечения или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Поведенческий: Анкеты исследования

Субъекту и его родителю будет предложено ответить на вопросники через 2 недели после первых исследований MRE и УЗИ и снова после того, как будут проведены последние исследования изображений в конце/изменении лечения или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Оценка индекса активности болезни Крона у детей будет проводиться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 3 месяца и в конце/изменении лечения или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. Заполнение анкет исследования не должно занимать более 10–40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность МР-энтерографии, кишечного УЗИ, ультразвуковой эластографии с ARFI
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки точности методов визуализации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность и предпочтения пациентов в области визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить затраты на визуализацию и предпочтения пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00046580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться