Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność enterografii MR

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Porównanie skuteczności enterografii MR, ultrasonografii jelitowej i elastografii ultrasonograficznej w ocenie dziecięcej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z MRE (enterografia rezonansu magnetycznego), formą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w dokładnym rozpoznawaniu i monitorowaniu choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (SBCD) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa (CT) jest narzędziem obrazowania, które naraża pacjentów na promieniowanie i do niedawna była to najczęściej stosowana metoda obrazowania do oceny choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego. Niedawno enterografia rezonansu magnetycznego (MRE), która jest formą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która zapewnia szczegółowe obrazy jelita, a rzadziej ultradźwięki (USA) zastępują tomografię komputerową jako standardowe narzędzie do obrazowania opieki w niektórych instytucjach.

Badacze chcieliby określić, na ile skuteczne jest obrazowanie USG w porównaniu z obrazowaniem MRI w dokładnym rozpoznawaniu i monitorowaniu SBCD u dzieci. Wraz z ultrasonografią jelitową (EnUS) będziemy również porównywać nową technologię ultrasonograficzną o nazwie Ultrasound Elastography Imaging (UEI), w której będziemy używać drugiej formy UEI o nazwie Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Technika ta wykorzystuje fale dźwiękowe do oceny właściwości sztywności tkanki miękkiej. W badaniu zostaną porównane koszty, preferencje pacjentów i dokładność obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat.
  • Niedawno zdiagnozowano u niego chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego i nie był on wcześniej leczony z powodu tej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży.
  • Wymagaj uspokojenia, aby mieć egzamin MRE.
  • Nie toleruje małych zamkniętych przestrzeni przez 60 minut.
  • Mają słabo funkcjonujące nerki (eGFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecięca choroba Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
MRE (enterografia rezonansu magnetycznego) wykonywana 4 tygodnie po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia SBCD lub po zmianie leczenia lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W ramach rutynowej opieki zostanie przeprowadzone jedno badanie MRE, a jedno badanie MRE może być wykonane lub nie.
Procedura: MRE (enterografia rezonansu magnetycznego)
Ukończenie MRE zajmie około 60 minut. Zakwalifikowany pacjent zostanie poddany obrazowaniu MRE po około 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego oraz po zakończeniu leczenia lub zmianie lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 4-tygodniowa MRE będzie przeznaczona wyłącznie do celów badawczych, zakończenie leczenia, zmiana lub 6-miesięczna MRE może, ale nie musi, zostać zlecona przez lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki. Jeśli lekarz prowadzący nie zlecił takiego badania, pacjent zostanie poddany badaniu z powodu badania naukowego.
Procedura: USG, (UEI) Ultrasonografia Elastografia Obrazowanie z ARFI (akustyczny impuls siły promieniowania)
Wykonanie US UEI zajmie około 60 minut. To badanie zostanie przeprowadzone przez 2 różnych radiologów i zostanie ono wykonane 5 razy w trakcie badania. To obrazowanie zostanie wykonane, gdy osoba pije doustny środek kontrastowy. Stany Zjednoczone, UEI zostanie zakończone na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i po zakończeniu/zmianie leczenia lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Behawioralne: Kwestionariusze Studiów

Pacjent i jego rodzic zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po 2 tygodniach od pierwszego badania MRE i USG oraz ponownie po wykonaniu ostatnich badań obrazowych po zakończeniu/zmianie leczenia lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach oraz po zakończeniu/zmianie leczenia lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych nie powinno zająć więcej niż 10 do 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność enterografii MR, USG jelit, elastografii US z ARFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dokładności technik obrazowania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa i preferencje dotyczące obrazowania pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kosztów obrazowania i preferencji pacjenta w zakresie obrazowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00046580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj