Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av MR-enterografi

20 januari 2017 uppdaterad av: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Jämförande effektivitet av MR-enterografi, enterisk ultraljud och ultraljudselastografi vid utvärdering av pediatrisk Crohns tunntarmssjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ultraljudsavbildning jämfört med MRE (Magnetic Resonance Enterography), en form av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att noggrant diagnostisera och följa Crohns tunntarmssjukdom (SBCD) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datortomografi (CT) är ett avbildningsverktyg som utsätter patienter för strålning, och fram till nyligen var det den mest använda avbildningsmetoden för att utvärdera Crohns sjukdom i tunntarmen. Nyligen har Magnetic Resonance Enterography (MRE) som är en form av magnetisk resonanstomografi som ger detaljerade bilder av tarmen och mer sällan ersätter Ultrasound (US) CT som standardvårdsverktyg för bildbehandling på vissa institutioner.

Utredarna skulle vilja avgöra hur effektiv amerikansk avbildning är jämfört med MRT-avbildning för att korrekt diagnostisera och följa SBCD hos barn. Tillsammans med enteriskt ultraljud (EnUS) kommer vi också att jämföra en ny ultraljudsteknologi som kallas Ultrasound Elastography Imaging (UEI) för denna studie där vi kommer att använda en andra form av UEI som kallas Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Denna teknik använder ljudvågor för att bedöma styvhetsegenskaperna hos mjukvävnad. Studien kommer att jämföra kostnader, patientpreferenser och avbildningsnoggrannhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter under 18 år.
  • Har nyligen diagnostiserats med Crohns tunntarmssjukdom och har inte fått någon tidigare behandling för detta tillstånd

Exklusions kriterier:

  • är gravida.
  • Kräv sedering för att ha MRE-examen.
  • Tål inte små slutna utrymmen i 60 minuter.
  • Har njurar som fungerar dåligt (eGFR <30ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk tunntarm Crohns sjukdom
MRE (magnetisk resonans enterografi) utförs 4 veckor efter att SBCD-behandling påbörjats, eller avslutas eller behandlingsändringar, eller efter 6 månader, beroende på vad som inträffar först. En forsknings-MRE kommer att utföras och en MRE kan eller inte kan utföras som en del av din rutinvård.
Procedur: MRE (magnetisk resonans enterografi)
MRE kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra. Den inskrivna patienten kommer att få MRE-avbildning utförd cirka 4 veckor efter att behandlingen för Crohns tunntarmssjukdom påbörjats, och när behandlingen avslutas eller ändras eller efter 6 månader, beroende på vad som inträffar först. Den 4 veckor långa MRE kommer endast att vara för forskningsändamål, behandlingens slut, ändring eller 6 månaders MRE kan eller kanske inte beställas av den behandlande läkaren som en del av din rutinvård. Om en sådan inte är beställd av den behandlande läkaren kommer försökspersonen att få en utförd på grund av forskningsstudien.
Procedur: Ultraljudsskanningen, (UEI) ultraljudselastografiavbildning med ARFI (akustisk strålningskraftimpuls)
US UEI kommer att ta cirka 60 minuter att utföra. Denna undersökning kommer att utföras av 2 olika radiologer och du kommer att få denna genomförd 5 gånger under studiens gång. Denna bildtagning kommer att utföras med försökspersonen som dricker oralt kontrastmaterial. USA, UEI kommer att slutföras vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och vid behandlingsslut/byte eller 6 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Beteende: Studie frågeformulär

Försökspersonen och deras förälder kommer att uppmanas att svara på frågeformulär 2 veckor efter de första MRE- och USA-undersökningarna och igen efter att de sista bildundersökningarna utförts vid behandlingsslut/byte eller 6 månader, beroende på vilket som inträffar först.

En bedömning av aktivitetsindex för pediatrisk Crohns sjukdom kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och vid behandlingsslut/byte eller 6 månader, beroende på vilket som inträffar först. Studieenkäterna bör inte ta längre tid än 10 till 40 minuter att fylla i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging med ARFI
Tidsram: 6 månader
Att bedöma noggrannheten i bildtekniker
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet och preferenser för patientavbildning
Tidsram: 6 månader
Att jämföra avbildningskostnader och avbildningspreferenser hos patienten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00046580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på MRE (magnetisk resonans enterografi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera