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Vergleichende Wirksamkeit der MR-Enterographie

20. Januar 2017 aktualisiert von: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Vergleichende Wirksamkeit von MR-Enterographie, enterischem Ultraschall und Ultraschall-Elastographie-Bildgebung bei der Beurteilung des pädiatrischen Dünndarm-Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur MRE (Magnetresonanz-Enterographie) zu bestimmen, einer Form der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der genauen Diagnose und Verfolgung von Morbus Crohn im Dünndarm (SBCD) bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie (CT) ist ein bildgebendes Verfahren, mit dem Patienten Strahlung ausgesetzt werden, und war bis vor Kurzem die am häufigsten verwendete bildgebende Methode zur Beurteilung von Morbus Crohn im Dünndarm. Seit kurzem ersetzen in einigen Einrichtungen die Magnetresonanz-Enterographie (MRE), eine Form der Magnetresonanztomographie, die detaillierte Bilder des Darms liefert, und seltener Ultraschall (US) die CT als Standardverfahren für die Bildgebung.

Die Forscher möchten feststellen, wie effektiv die US-Bildgebung im Vergleich zur MRT-Bildgebung bei der genauen Diagnose und Nachverfolgung von SBCD bei Kindern ist. Neben dem enterischen Ultraschall (EnUS) werden wir für diese Studie auch eine neue Ultraschalltechnologie namens Ultrasound Elastography Imaging (UEI) vergleichen, in der wir eine zweite Form von UEI namens Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) verwenden werden. Bei dieser Technik werden Schallwellen verwendet, um die Steifigkeitseigenschaften von Weichgewebe zu beurteilen. In der Studie werden Kosten, Patientenpräferenzen und Bildgenauigkeit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
  • Kürzlich wurde bei Ihnen Morbus Crohn im Dünndarm diagnostiziert und Sie haben noch keine Behandlung für diese Erkrankung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger.
  • Für die MRE-Untersuchung ist eine Sedierung erforderlich.
  • Kann kleine geschlossene Räume 60 Minuten lang nicht ertragen.
  • Haben Sie Nieren, die schlecht funktionieren (eGFR <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrischer Dünndarm-Morbus Crohn
MRE (Magnetresonanz-Enterographie), durchgeführt 4 Wochen nach Beginn, Ende oder Behandlungswechsel der SBCD-Behandlung oder nach 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird eine Forschungs-MRE durchgeführt und eine MRE kann im Rahmen Ihrer Routinepflege durchgeführt werden oder auch nicht.
Verfahren: MRE (Magnetresonanz-Enterographie)
Die Fertigstellung des MRE dauert etwa 60 Minuten. Bei eingeschriebenen Probanden wird etwa 4 Wochen nach Beginn der Behandlung des Dünndarm-Morbus Crohn eine MRE-Bildgebung durchgeführt, und wenn die Behandlung endet oder sich ändert, oder nach 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die 4-wöchige MRE dient ausschließlich Forschungszwecken. Das Behandlungsende, die Änderung oder die 6-monatige MRE kann vom behandelnden Arzt im Rahmen Ihrer Routinepflege angeordnet werden oder auch nicht. Wenn eine solche vom behandelnden Arzt nicht angeordnet wird, wird der Proband aufgrund der Forschungsstudie eine solche durchführen lassen.
Verfahren: Der Ultraschallscan (UEI) Ultraschall-Elastographie-Bildgebung mit ARFI (akustischer Strahlungskraftimpuls)
Die Aufführung des US UEI wird etwa 60 Minuten dauern. Diese Untersuchung wird von zwei verschiedenen Radiologen durchgeführt und im Laufe der Studie fünfmal durchgeführt. Diese Bildgebung wird durchgeführt, während die Testperson orales Kontrastmittel trinkt. Der US-amerikanische UEI wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und am Ende/Wechsel der Behandlung oder nach 6 Monaten abgeschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verhalten: Studienfragebögen

Der Proband und seine Eltern werden gebeten, Fragebögen 2 Wochen nach den ersten MRE- und US-Untersuchungen und erneut nach der Durchführung der letzten bildgebenden Untersuchungen am Ende/Wechsel der Behandlung oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt, zu beantworten.

Eine Bewertung des pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und am Ende/Wechsel der Behandlung oder nach 6 Monaten durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ausfüllen der Studienfragebögen sollte nicht länger als 10 bis 40 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der MR-Enterographie, der enterischen US- und US-Elastographie-Bildgebung mit ARFI
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Genauigkeit bildgebender Verfahren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz und Bildgebungspräferenzen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Bildgebungskosten und der Bildgebungspräferenzen des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00046580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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