MR 小肠造影的比较效果
2017年1月20日 更新者：Jonathan R. Dillman M.D.、University of Michigan
MR 小肠造影、肠道超声和超声弹性成像在小儿小肠克罗恩病评估中的比较效果
本研究的目的是确定超声成像与 MRE（磁共振肠造影）一种磁共振成像 (MRI) 形式在准确诊断和跟踪儿童小肠克罗恩病 (SBCD) 方面的效果。
研究概览
详细说明
计算机断层扫描 (CT) 是一种使患者暴露于辐射的成像工具，直到最近它还是评估小肠克罗恩病最常用的成像方法。 最近，磁共振小肠造影 (MRE) 是一种磁共振成像形式，可提供肠道的详细图像，超声（美国）正在取代 CT 作为某些机构的标准护理成像工具。
研究人员想确定在准确诊断和跟踪儿童 SBCD 方面，与 MRI 成像相比，超声成像的效果如何。 除了肠道超声 (EnUS)，我们还将在本研究中比较一种称为超声弹性成像 (UEI) 的新超声技术，在该研究中我们将使用另一种形式的 UEI，称为声辐射力脉冲 (ARFI)。 该技术使用声波来评估软组织的刚度特性。 该研究将比较成本、患者偏好和成像准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以下的儿科患者。
- 最近被诊断出患有小肠克罗恩病，并且之前没有接受过任何针对这种情况的治疗
排除标准：
- 怀孕了。
- 需要镇静才能进行 MRE 检查。
- 不能容忍狭小的封闭空间 60 分钟。
- 肾脏功能不佳（eGFR <30ml/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿小肠克罗恩病
MRE（磁共振小肠造影）在 SBCD 治疗开始、结束或治疗改变后 4 周进行，或在 6 个月时进行，以先到者为准。
将进行一项研究性 MRE，一项 MRE 可能会或可能不会作为您日常护理的一部分进行。
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MRE 大约需要 60 分钟才能完成。
入组受试者将在小肠克罗恩病治疗开始后约 4 周以及治疗结束或改变时或 6 个月时（以先到者为准）进行 MRE 成像。
4 周的 MRE 仅用于研究目的，治疗结束、改变或 6 个月的 MRE 可能会或可能不会由主治医生作为您日常护理的一部分。
如果主治医师未下令进行一次，则受试者将因研究而进行一次。
执行美国 UEI 大约需要 60 分钟。
该检查将由 2 位不同的放射科医生执行，您将在研究过程中完成 5 次。
该成像将在受试者饮用口服造影剂的情况下进行。
在美国，UEI 将在基线、2 周、4 周、3 个月和治疗结束/改变或 6 个月时完成，以先到者为准。
受试者及其父母将被要求在第一次 MRE 和 US 检查后 2 周以及在治疗结束/改变或 6 个月（以先到者为准）进行最后一次影像学检查后再次回答问卷。 将在基线、2 周、4 周、3 个月和治疗结束/改变或 6 个月时（以先到者为准）进行儿科克罗恩病活动指数评估。 完成研究问卷的时间不应超过 10 到 40 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 肠造影术、肠内超声、美国弹性成像与 ARFI 的有效性
大体时间：6个月
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评估成像技术的准确性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益和患者成像偏好
大体时间：6个月
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比较患者的成像成本和成像偏好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dillman, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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