Vergelijkende effectiviteit van MR-enterografie
Vergelijkende effectiviteit van MR-enterografie, enterische echografie en echografie-elastografie bij de evaluatie van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Computertomografie (CT) is een beeldvormingsinstrument dat patiënten blootstelt aan straling, en tot voor kort was het de meest gebruikte beeldvormingsmethode om de ziekte van Crohn in de dunne darm te evalueren. Onlangs heeft Magnetic Resonance Enterography (MRE), een vorm van magnetische resonantiebeeldvorming die gedetailleerde beelden van de darm geeft en minder vaak, Ultrasound (VS) CT vervangen als de standaard beeldvormingstool in sommige instellingen.
De onderzoekers willen graag bepalen hoe effectief Amerikaanse beeldvorming is in vergelijking met MRI-beeldvorming bij het nauwkeurig diagnosticeren en volgen van SBCD bij kinderen. Samen met enterische echografie (EnUS) zullen we voor dit onderzoek ook een nieuwe ultrasone technologie genaamd Ultrasound Elastography Imaging (UEI) vergelijken, waarbij we een tweede vorm van UEI zullen gebruiken, genaamd Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Deze techniek gebruikt geluidsgolven om de stijfheidseigenschappen van zacht weefsel te beoordelen. De studie vergelijkt de kosten, de voorkeuren van de patiënt en de beeldnauwkeurigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onlangs gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in de dunne darm en geen eerdere behandeling voor deze aandoening gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent.
- Vereist sedatie om het MRE-examen te hebben.
- Kan gedurende 60 minuten geen kleine afgesloten ruimtes verdragen.
- Slecht functionerende nieren hebben (eGFR <30ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische ziekte van Crohn in de dunne darm
MRE (magnetic resonance enterography) uitgevoerd 4 weken nadat de SBCD-behandeling is begonnen of beëindigd of de behandeling is gewijzigd, of na 6 maanden, wat het eerst komt.
Er wordt één onderzoeks-MRE uitgevoerd en één MRE kan al dan niet worden uitgevoerd als onderdeel van uw routinezorg.
|
De MRE duurt ongeveer 60 minuten.
Bij de ingeschreven proefpersoon wordt een MRE-beeldvorming uitgevoerd ongeveer 4 weken nadat de behandeling voor de ziekte van Crohn in de dunne darm is begonnen, en wanneer de behandeling eindigt of verandert, of na 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De MRE van 4 weken is alleen voor onderzoeksdoeleinden, het einde van de behandeling, de wijziging of de MRE van 6 maanden kan al dan niet worden besteld door de behandelend arts als onderdeel van uw routinezorg.
Als er geen is besteld door de behandelend arts, zal de proefpersoon er een laten uitvoeren vanwege de onderzoeksstudie.
Het uitvoeren van de Amerikaanse UEI duurt ongeveer 60 minuten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door 2 verschillende radiologen en u zult dit gedurende het onderzoek 5 keer laten doen.
Deze beeldvorming wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon oraal contrastmiddel drinkt.
In de VS wordt de UEI voltooid bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en bij het einde/de verandering van de behandeling of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De proefpersoon en zijn of haar ouder zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen 2 weken na de eerste MRE- en US-onderzoeken en nogmaals nadat de laatste beeldvormingsonderzoeken zijn uitgevoerd aan het einde van de behandeling/verandering of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een Pediatric Crohn Disease Activity Index Assessment zal worden uitgevoerd bij baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en bij het einde/verandering van de behandeling of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het invullen van de onderzoeksvragenlijsten mag niet langer dan 10 tot 40 minuten in beslag nemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging met ARFI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheid van beeldvormende technieken beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit en voorkeuren voor beeldvorming van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beeldvormingskosten en beeldvormingsvoorkeuren van de patiënt vergelijken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00046580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .