Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af MR-enterografi

20. januar 2017 opdateret af: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Sammenlignende effektivitet af MR-enterografi, enterisk ultralyd og ultralyds-elastografibilleddannelse i evalueringen af ​​pædiatrisk tyndtarms-Crohn-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ultralydsbilleddannelse sammenlignet med MRE (Magnetic Resonance Enterography), en form for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til præcis diagnosticering og efterfølgelse af Small Bowel Crohn Disease (SBCD) hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computertomografi (CT) er et billeddannende værktøj, der udsætter patienter for stråling, og indtil for nylig var det den mest anvendte billeddiagnostiske metode til at evaluere Crohns sygdom i tyndtarmen. For nylig er Magnetic Resonance Enterography (MRE), som er en form for magnetisk resonansbilleddannelse, der giver detaljerede billeder af tarmen og sjældnere, Ultralyd (US) erstatter CT som standardbehandlingsbilleddannelsesværktøj på nogle institutioner.

Efterforskerne vil gerne fastslå, hvor effektiv amerikansk billeddannelse er sammenlignet med MR-billeddannelse til præcis diagnosticering og efterfølgning af SBCD hos børn. Sammen med enterisk ultralyd (EnUS) vil vi også sammenligne en ny ultralydsteknologi kaldet Ultrasound Elastography Imaging (UEI) til denne undersøgelse, hvor vi vil bruge en anden form for UEI kaldet Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Denne teknik bruger lydbølger til at vurdere blødt vævs stivhedsegenskaber. Undersøgelsen vil sammenligne omkostninger, patientpræferencer og billeddannelsesnøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år.
  • For nylig diagnosticeret med tyndtarm Crohns sygdom og har ikke modtaget nogen tidligere behandling for denne tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide.
  • Kræv sedation for at få MRE-eksamenen.
  • Kan ikke tolerere små lukkede rum i 60 minutter.
  • Har nyrer, der er dårligt fungerende (eGFR <30ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk tyndtarm Crohns sygdom
MRE (magnetisk resonans enterografi) udført 4 uger efter SBCD-behandling påbegyndes, eller afsluttes eller behandlingsændringer, eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udført én undersøgelses-MRE, og én MRE udføres muligvis som en del af din rutinemæssige pleje.
Procedure: MRE (magnetisk resonans enterografi)
MRE vil tage cirka 60 minutter at gennemføre. Tilmeldt forsøgsperson vil få foretaget MRE-billeddannelse omkring 4 uger efter behandling for tyndtarm Crohns sygdom begynder, og når behandlingen afsluttes eller ændres eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kommer først. Den 4 ugers MRE vil kun være til forskningsformål, behandlingsafslutningen, ændringen eller 6 måneders MRE kan eller kan ikke bestilles af den behandlende læge som en del af din rutinepleje. Hvis man ikke er bestilt af den behandlende læge, vil forsøgspersonen få udført en på grund af forskningsundersøgelsen.
Procedure: Ultralydsscanningen, (UEI) Ultralyd Elastography Imaging med ARFI (akustisk strålingskraftimpuls)
Den amerikanske UEI vil tage omkring 60 minutter at udføre. Denne undersøgelse vil blive udført af 2 forskellige radiologer, og du vil få denne gennemført 5 gange i løbet af studiet. Denne billeddannelse vil blive udført med forsøgspersonen, der drikker oralt kontrastmateriale. USA, UEI vil blive afsluttet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og ved behandlingsafslutning/-ændring eller 6 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelsesspørgeskemaer

Forsøgspersonen og deres forælder vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer 2 uger efter de første MRE- og US-undersøgelser og igen efter, at de sidste billeddiagnostiske undersøgelser er udført ved behandlingsafslutning/-ændring eller 6 måneder, alt efter hvad der kommer først.

En vurdering af aktivitetsindeks for pædiatrisk Crohns sygdom vil blive udført ved baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og ved behandlingsafslutning/-ændring eller 6 måneder, alt efter hvad der kommer først. Undersøgelsesspørgeskemaerne bør ikke tage længere end 10 til 40 minutter at udfylde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging med ARFI
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere nøjagtigheden i billeddannelsesteknikker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet og patientens billeddiagnostiske præferencer
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne billeddannelsesomkostninger og billedbehandlingspræferencer for patienten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00046580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MRE (magnetisk resonans enterografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner