Eficácia comparativa da enterografia por RM
Eficácia comparativa da enterografia por RM, ultrassonografia entérica e imagens de elastografia ultrassônica na avaliação da doença de Crohn pediátrica do intestino delgado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada (TC) é uma ferramenta de imagem que expõe os pacientes à radiação e, até recentemente, era o método de imagem mais comumente usado para avaliar a doença de Crohn do intestino delgado. Recentemente, a Enterografia por Ressonância Magnética (MRE), que é uma forma de imagem por ressonância magnética que fornece imagens detalhadas do intestino e, menos frequentemente, a Ultrassonografia (US) está substituindo a TC como a ferramenta de imagem padrão em algumas instituições.
Os investigadores gostariam de determinar a eficácia da imagem dos EUA em comparação com a imagem da RM no diagnóstico preciso e acompanhamento da SBCD em crianças. Juntamente com o ultrassom entérico (EnUS), também compararemos uma nova tecnologia de ultrassom chamada Ultrasound Elastography Imaging (UEI) para este estudo, no qual usaremos uma segunda forma de UEI chamada Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Essa técnica usa ondas sonoras para avaliar as propriedades de rigidez dos tecidos moles. O estudo irá comparar custos, preferências do paciente e precisão de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos.
- Recentemente diagnosticado com doença de crohn do intestino delgado e não recebeu nenhum tratamento anterior para esta condição
Critério de exclusão:
- Estão grávidas.
- Necessita de sedação para fazer o exame de ERM.
- Não tolera pequenos espaços fechados por 60 minutos.
- Têm rins que funcionam mal (eGFR <30ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Crohn pediátrica do intestino delgado
MRE (enterografia por ressonância magnética) realizada 4 semanas após o início do tratamento com SBCD, ou término ou alteração do tratamento, ou aos 6 meses, o que ocorrer primeiro.
Será realizada uma ERM de pesquisa e uma ERM pode ou não ser realizada como parte de seus cuidados de rotina.
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O MRE levará aproximadamente 60 minutos para ser concluído.
O indivíduo inscrito terá a imagem de MRE realizada cerca de 4 semanas após o início do tratamento para a doença de crohn do intestino delgado e quando o tratamento terminar ou mudar ou em 6 meses, o que ocorrer primeiro.
O MRE de 4 semanas será apenas para fins de pesquisa, o fim do tratamento, a mudança ou o MRE de 6 meses podem ou não ser solicitados pelo médico assistente como parte de seus cuidados de rotina.
Se um não for solicitado pelo médico assistente, o sujeito terá um realizado por causa do estudo de pesquisa.
O UEI dos EUA levará cerca de 60 minutos para ser executado.
Este exame será realizado por 2 radiologistas diferentes e você terá que concluí-lo 5 vezes ao longo do estudo.
Esta imagem será realizada com o sujeito bebendo material de contraste oral.
Os US, UEI serão concluídos na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e no final/mudança do tratamento ou 6 meses, o que ocorrer primeiro.
O sujeito e seus pais serão solicitados a responder a questionários 2 semanas após os primeiros exames de ERM e US e novamente após os últimos exames de imagem serem realizados no final/mudança do tratamento ou 6 meses, o que ocorrer primeiro. Uma Avaliação Pediátrica do Índice de Atividade da Doença de Crohn será realizada na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e no final/mudança do tratamento ou 6 meses, o que ocorrer primeiro. Os questionários do estudo não devem levar mais de 10 a 40 minutos para serem concluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Enterografia por RM, US Entérica, Imagens de Elastografia US com ARFI
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a precisão em técnicas de imagem
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo e preferências de imagem do paciente
Prazo: 6 meses
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Comparar os custos de imagem e as preferências de imagem do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00046580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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